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德国BFR发布天然和合成橡胶商品指南

发布日期: 2021-10-22 来源:tbtguide 字号: [ 大中小 ]

德国联邦风险评估研究所（BfR）发布三项关于橡胶商品的建议。这些建议可被视为立即生效。2021年中期，德国联邦风险评估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung，BfR）针对天然和合成橡胶商品（包括那些打算与食品接触的商品）发布了三项相互关联的建议。这三项建议取代了2011年BfR建议XXI“基于天然和合成橡胶的商品”。

根据最新的XXI号建议，计划针对与食品接触的热塑性弹性体（TPE）制定单独的XXI/3号建议 "交联热塑性弹性体制成的消费品"。

建议XXI、XXI/1和XX/2的要点总结如下。

1.建议XXI "基于天然和合成橡胶的商品

本建议（德语或英语）详细说明了纳入新物质的结构和程序以及术语的定义，并提供了一个附件，列出了根据建议XXI/1和XXI/2制造商品的评估物质。本建议不反对在商品生产中使用天然和合成橡胶以及由这些材料制成的格子，只要产品适合其预期目的并符合建议XXI/1和XXI/2中的要求。

2.建议XXI/1与食品接触的天然和合成橡胶商品

在该建议（德语或英语）中，与食品接触的天然和合成橡胶制品根据其接触时间被分为四类（见下文表1中的类别1至3）。第4类商品不需要进行迁移测试，因为在预定的使用条件下，预计不会有成分转移到食品中。这些商品包括仅在室温以下的温度下与食品接触，且接触时间很短和/或仅有很小的表面积，不能归入第1至3类。

除上述建议外，本准则还特别包含几个重要条款。

——测试重复使用商品的迁移

——未检出 "的迁移基准

——封闭物的迁移值，单位为mg/kg，如果物品的预期用途不明，则为mg/item

——用天然和合成橡胶或相应格子制造商品的物质

——起始材料、固体橡胶、橡胶分散体（格子）以及单体、添加剂和生产辅助剂

联邦风险评估研究所 XXI/1'与食品接触的天然和合成橡胶商品'，截至2021年7月1日
由天然和合成橡胶制成的与食品接触的消费品（当按计划使用时）*。
类别	类别1 (长期接触)	第二类 (中期接触)	第三类 (短期接触)
与食物接触时间	超过24小时，最长可达数月	最多24小时	最多 10 分钟
商品的例子	- 储存容器 - 容器内衬 - 罐子、瓶子、瓶子和类似物品的密封环 - 瓶塞和瓶盖	- 压力锅的密封圈，咖啡机的软管 - 盖子密封，如牛奶罐的盖子 - 阀球	- 加工食品时戴的手套和围裙 - 脂肪类食品的滚筒盖
模拟剂	1）去离子水，2）10%乙醇，3）20%乙醇，4）3%乙酸，5）50%乙醇，6）聚（2,6-二苯基氧化）颗粒大小60-80目，孔径200纳米，7）不皂化物小于1%的植物油。
迁移的测试条件**	40°C, 10天***	40°C, 24小时	40°C, 10分钟
第1、2和3类商品（物品和材料）的提取物除其他外，还必须符合以下规定： ≤ 10 mg/dm² (整体迁移) ≤ 25 mg/kg 锌的迁移 ≤ 1毫克/千克铝的迁移 ≤ 0.01 mg/kg 铅迁移（未检测到）--在第一次迁移时进行测试 ≤ 1.0 µg/dm² 弹性体中N-亚硝胺的释放--在第一次迁移中进行测试 ≤ 0.002 mg/L的初级芳香胺（PAAs），根据CLP条例被列为1A和1B类致癌物--在第一次迁移中进行测试 ≤ 0.01 mg/L的PAAs - 在第一次迁移中进行测试甲醛≤3mg/L 不得使用具有抗菌作用的物质如果实际使用条件与测试条件有很大差别，必须调整实际使用的测试条件。 **在较高温度下接触（短期加热、消毒等）与在室温下长期储存的转变，一般不超过40℃10天所确定的转变。

3.第XXI/2号建议“天然和合成橡胶制成的特殊消费品以及天然和合成橡胶制成的格子（原特殊类别）”

本建议中的范围（德语或英语）适用于三大类消费品：

——与人体粘膜接触的

——与人体粘膜接触以及与食品接触的产品

——与人体粘膜接触并作为36个月以下儿童的玩具。

上述商品的例子包括拟放入口中或拟为36个月以下儿童使用的玩具、气球、奶瓶奶嘴、安抚者（假人）、乳帽、磨牙环和假牙保护产品。

此外成品还必须特别符合以下规定：

——60毫克/千克（整体迁移；

——25 mg/kg 锌从食品或模拟物中迁移；

——≤ 1 mg/kg的铝从食品或模拟物中迁移；

——≤ 0.01 mg/kg 铅迁移（未检测到），在第一次迁移时进行检测；

——≤ 根据CLP条例被列为1A和1B类致癌物的初级芳香族胺（PAAs）的含量为0.002毫克/升；

——PAAs≤0.01 mg/L；

——甲醛≤3毫克/升；

——≤ 10.0 µg/kg N-亚硝胺（未检出），适用于除奶瓶奶嘴、安抚奶嘴、气球和36个月以下儿童玩具以外的其他物品，这些物品拟放入或可被放入口中，应根据《消费品条例》（Bedarfsgegenständeverordnung）附件10的第6条进行测试；

——对于《消费品条例》附件4中规定的物品，≤0.1 mg/kg的N-亚硝胺物质（未检测）；

——使用DIN EN 12868检测乳头中的N-亚硝胺和N-亚硝酸盐物质的释放情况；

——玩具和气球中的N-亚硝胺和N-亚硝酸盐物质的释放，应考虑到附件C中的偏差，使用DIN EN 71-12进行测试；

——不得使用具有抗菌作用的物质。

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