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美国FDA调查药品中苯污染问题

发布日期: 2024-03-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）已开始调查某些药物中苯污染问题。苯污染导致某些洗手液和气雾剂药品被召回，促使FDA就药物成分中苯的危险向药品制造商发出警告。

苯是一种已知的人类致癌物，与白血病和其他血液疾病有关。污染可能来自非活性成分，如卡波姆（增稠剂）或异丁烷（喷雾推进剂），以及其他衍生自碳氢化合物的药物成分。超过60%的FDA批准的小分子药物含有至少一个苯环基序，包括乙酰水杨酸（阿司匹林）、对乙酰氨基酚（泰诺）和布洛芬（安替韦），这些都是在柜台上出售的止痛药。苯主要用作化学和制药行业的溶剂、原料和许多化学品合成的中间体。

鉴于这些发现，FDA强调，药品制造商需要制定科学合理的规范和测试程序，以确保活性成分和非活性成分以及成品符合适当的质量标准，包括在放行前对原材料和成品批次进行严格测试，以确保符合特性、强度、质量和纯度的规定标准。鼓励制造商使用风险评估来确定潜在的污染源，并实施适当的风险缓解措施。

ICH Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则及其配套文件Q3C表格和列表提供了可容许苯存在的有限情况的指南。

为了解决苯污染问题，FDA建议药品制造商进行测试，不要发行任何苯含量超过百万分之二的产品批次。发现超过这一阈值的批次制造商必须立即发起召回，并与FDA沟通以获得进一步指导。


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