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美国FDA发布医疗器械紧急使用授权公示流程

发布日期: 2020-06-04 来源:tbtguide 字号: [ ]

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202062日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新型冠状病毒肺炎期间医疗器械紧急使用授权(EUAs)公示流程。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节允许在某些情况下使用未经批准的医疗产品。FDA定期发布一份合并的可用性通知(NOV),不单独为每个COVID-19相关EUA发布NOV。截至202063日,FDA已经批准了120EUAs试验,其中包括104项分子试验、15项抗体试验和1项抗原试验。FDA还批准了4种药品和23种呼吸机等医疗设备。

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