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韩国发布医疗器械标准规范条例修正案草案

发布日期: 2023-02-16 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2023年1月25日,韩国食品药品安全部发布医疗器械标准规范条例修正案草案。拟议的修正案如下:

1.制定医疗器械标准—制定新的标准和规范,以确保7累医疗器械的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统(固定式、模拟式);

2.与国际标准保持一致—通过将检测标准和方法的国际标准(IEC、ISO)应用于23类医疗器械,包括麻醉系统(气体)和保温箱(婴儿)。

 


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