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江苏出口的急救包被美国FDA通报

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通报日期:2024-07-09

产品类别:632

产品名称:江苏出口的急救包被美国FDA通报

产地:539

制造商:WUXI EMSRUN TECHNOLOGY CO.,LTD  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该器械可能是III类器械,并且没有根据法案第515条获得有效的上市前批准申请,或根据第520(g)(1)条获得豁免。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。根据FD&C法案第801(a)(3)条,该产品似乎受510(j)项下的清单限制,并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册,因此被拒绝入境。

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