| | 网站声明 | 注册
电话: 025-86500544
通报预警 > 预警 > 江苏产品出口受阻信息 > 江苏产品受阻FDA信息

江苏出口的注射针头被美国FDA通报

字号: [ ]

通报日期:2024-07-05

产品类别:907

产品名称:江苏出口的注射针头被美国FDA通报

产地:546

制造商:Yangzhou Super-Union Medical Material Co., Ltd.  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该设备是1976年之后的设备,未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件,来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械)。

//内容浏览量元素