欧洲议会和理事会于2006年5月17日通过机械指令2006/42/EC，并修订指令95/16/EC（参见2006年6月9日的欧盟官方公报OJ L 157）

欧洲议会和理事会于2023年6月14日通过新机械指令（EU）2023/1230，废除指令2006/42/EC和73/361/EEC（参见2023年6月29日的欧盟官方公报OJ L165）

1、欧洲议会和欧洲理事会于 2006年5月17日正式通过了机械指令（2006/42/EC），并于2006年6月29日生效。

指令2006/42/EC由正文和12个附件组成，正文包括：适用机械范围、名词概念定义、市场监督、投放市场和交付使用、合格推定和协调标准、处理潜在危险机械特定措施、协调标准争议的处理程序、防护条款、机械合规性评估程序、机械半成品部分完成机械装置规程、指定认证机构、CE标志、指令95/16/EC的修订说明等29个条款。附件主要包括：有关机械设计与制造的基本健康与安全要求、机械合格声明的要求、CE标志、执行合格性评定的机械类别日录、安全性元件明细清单、机械半成品部分完成机械装置的组装说明要求、技术文档要求、机械制造过程内部审核的合格性评估、EC型式试验、完善的质景保证规程、各成员指定认证机构时应考虑的最低标准。 

整个指令的内容在各方面多加以细化，同时将原 98/37/EC指令中阐述相同内容的条款汇总分类组成独立条款，整个法令文件框架更加明确，有助于制造商、认证机构、成员国等相关各方对法令内容的理解和应用。

2、2023年6月14日，欧盟机械法规(EU) 2023/1230在法国斯特拉斯堡正式签署，并于6月29日正式发布。新法规取代了现有的机械指令2006/42/EC，在执行力度上进行了升级，这意味着欧盟所有成员国须立即将其作为法律强制执行。

旧机械指令2006/42/EC将于2027年1月14日废止，同时新机械法规(EU) 2023/1230将于同一天全面强制执行。在此之前，符合旧机械指令2006/42/EC的产品在欧洲市场的投放不受影响。

实质性修改：新法规定义了“实质性修改”一词，任何对机器进行“实质性修改”（例如：加装防护装置）的主体都被视为制造商，因此必须履行制造商相关的所有义务，并且涉及到符合性评估的工作。

排除机械：排除航空产品、零部件和设备。

法规范围：明确电动家具和3D打印机在法规范围内。

机器学习：使用机器学习方法确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的安全组件，以及嵌入了此套系统的安全组件都需要公告机构进行验证，法规还对干扰防护和控制系统弹性提出了进一步要求。

网络安全：制造商必须采取适当的措施，确保其机器的安全，免受潜在的网络威胁和干扰。包括实施安全措施，以防止意外或故意损坏、操纵或盗窃数据。

数字化说明书：制造商现在可将产品使用说明书数字化，但仍然有义务确保用户能够获取纸质版的说明书。

制造商的售后义务：新法规明确规定了制造商有义务对不符合法规的产品采取必要的纠正措施，包括通知国家监管部门和召回相关产品。

半成品机械：新增说明书要求。

附录III基本健康和安全要求（部分）。

◆审查程序法规（EC）569/2009（2009年7月18日，OJ L 188）

◆规范机械化施药指令2009/127/EC（2009年11月25日，OJ L 310）

◆农林车辆批准和上市监管法规(EU）167/2013（2013年3月2日，OJ L 60）

◆电梯机器安全组件指令2014/33/EU（2014年3月29日，OJ L 96）

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◆专业用品的CE标记指南

◆2006/42/EC机械指令应用指南

Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs

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