1938年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案），将医疗器械纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。

医疗器械美国法规介绍

    1938年,美国国会授予食品与药品管理局(FDA)一定的权力来管理医疗器械。1976年5月28日,美国国会修订《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案）,将1976年的医疗器械修订案加入其中。

食品药品和化妆品法案的主要内容

   (1)法律禁止行为和违禁行为的处罚;

   (2)食品的定义与标准;

   (3)食品中有毒成分的法定剂量;

   (4)农产品中杀虫剂化学品的残留量;

   (5)药品和器械;

   (6)新药;

   (7)人用器械的分类;

   (8)药品和器械生产者的注册;

   (9)药品和器械上市前的批准;

   (10)禁用的仪器设备;

   (11)关于控制将用于人类的器械的一般规则;

   (12)新动物药;

   (13)用于罕见疾病或病痛药品的保护;

   (14)食品、药品、医用器械的进出口管理。

法案规定的医疗器械范畴

    首先,必须确定产品是否符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节中对医疗器械所下的定义。医疗器械指属于以下范围的仪器、设备、器具、装置、发明、植入物、体外诊断试剂或其他相似或相关的物品,包括所有元件、部件或附件:

   (1)被正式的《国家处方集》或《美国药典》确认为医疗器械的,

   (2)用于人体或其他动物的疾病或其他状况的诊断,或者疾病治疗、缓解、处理或预防的,或者

  (3)预期目的是用来影响人体或其他动物体的结构或功能,但该目的不是通过在人体或其他动物体内或体表产生化学反应,及通过代谢来获得的。

   请特别注意上述限制性的定义:医疗器械不是经过代谢或在体内、体表的化学活性来产生疗效的物品。这就将医疗器械与药品明确地区分开来。随着技术进步,药品与器械之间的界限已变得不那么清晰了。如今,我们发现更多的产品将药品和医疗器材结合起来,如含药绷带、含杀精子剂的机械避孕器具、能释放抗血栓或免疫抑制药物的心脏支架等。对于上述情况,FDA必须确定是将组合产品交由药物评价与研究中心(CDER)还是器械和辐射健康中心(CDRH)来进行审查。

医疗器械的分类和监管

    首先必须确定FDA将您的医疗器械产品划分为哪一类产品。《联邦食品、药品和化妆品法案》第513节确立了以风险为基础的分类原则。1700余种类型的基础医疗器械被划分为三大管理类别。

第I类医疗器械产品具有最低的风险;约46%的医疗器械属于这一类别。低风险产品包括牙线、手术用具、检查患者时使用的手套、电池驱动的检查用灯具等。这类产品只须接受一般的控制,包括:

   a.厂商注册

   b.医疗器械列名登记

   c.须符合美国质量体系管理的要求

   d.足够的标签信息

   e.如适用,须符合上市前通告要求

   f.须遵守不良反应报告制度

   大多数第I类医疗器械产品不需要进行上市前通告。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)节的规定,第I类医疗器械产品中只有约50种需要上市前通告申请。

第II类医疗器械产品具有中度风险。约有47%的医疗器械产品属于第II类产品。中度风险产品包括外科缝线以及各种可移植的髋骨、手腕、肩及趾关节等。第II类产品除须接受上述一般控制外,还须接受特殊的控制。

    所谓特殊控制,包括须严格遵守性能标准、接受上市后监督、进行患者登记以及遵守各项指导原则。大多数第II类医疗器械产品在开始市场销售之前,需要提交510(k)上市前通告批准。少数第II类还须提交部分临床数据。在数据充分、控制严格的前提下并符合FDA对于人体治疗的相关规定的,FDA也接受国外的临床试验数据。

    第III类医疗器械—占总数的约7%—具有高度风险。第III类医疗器械产品用于支持或维持人类生命或防止人类健康受到损伤,或者具有潜在的不合理致病或导致伤害的风险。在美国市场上没有可比产品的新型医疗器械,也可列入第III类。高度风险产品包括植入型起搏器、高能除颤器、人工心脏瓣膜以及极少数用于严重疾病诊断的体外诊断设备,如HIV检测和癌症肿瘤的标记物等。

    第III类医疗器械除须接受一般控制、特殊控制外,还须获得上市前批准。大多数第III类医疗器械产品需要申请并通过上市前批准(PMA),包括须在上市前递交临床数据等。

    可参考联邦法典(CFR)中关于医疗器械产品的说明、确定其分类归属以及是否可以豁免上市前通告和/或质量体系要求。