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美国发布关于修订流体喷射系统分类的技术法规草案

发布日期: 2018-07-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018615日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订流体喷射系统分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将用于前列腺组织切除的流体喷射系统划分为II(特殊控制)类。技术法规草案对该系统的编码语言做了部分修订,以便系统可以按顺序对设备进行识别。FDA已经确定新的草案可为设备的有效性和安全性提供合理的保证,同时提高患者治愈几率,减轻监管负担。

通报评议截止日期为通报发布之后60天。

 

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