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美国发布简化新药申请相关行业指南

发布日期: 2024-09-14 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了名为“简化新药申请（ANDA）提交|仿制药用户付费法案（GDUFA）下简化新药申请的修订”的行业指南。该指南旨在向申请人解释作为2022年GDUFA III的一部分所确立的审评目标如何适用于根据FD&C Act (21 U.S.C. 355(j))提交给FDA的ANDA或事先批准补充（PAS）。本指南描述了增补的分类和类别，并解释了增补的提交如何影响该申请的审评目标日。该指南取代了2018年7月发布的同名指南。

ANDA是仿制药进入美国市场的重要途径，而ANDA增补可能在产品的开发和审评过程中变得必要，本指南将帮助申请人了解在GDUFA框架下进行ANDA增补的相关要求和程序。


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