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美国发布三项医疗器械灭菌共识标准

发布日期: 2024-09-14 来源:tbtguide 字号: [ ]

2024年9月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布三项共识标准,以推进医疗器械灭菌过程的创新。这三项标准为ISO 11737-3:2023微生物方法、ISO 11140-1:2014化学指标和ISO 13004:2022辐射——选定灭菌剂量的验证。

通过推广这些国际标准中的技术,FDA正在推进医疗器械灭菌方法的采用,提高质量,推进国际协调。


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