一、欧盟REACH法规

全称“Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals”，即化学品注册、评估、许可和限制。是欧盟对进入市场的所有化学品进行管理的法规。该法规已于2007年6月1日开始实施。

该法规规定，未按要求提交注册的化学品，将不得在欧盟范围内继续制造、进口或销售。

（一）REACH注册范围。

1.投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；

2.投放欧盟市场的配置品中超过1吨/年的化学物质组分；

3.投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。

注：物品中有意释放物质指在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常是为了实现该物品的某种辅助功能，如空气清新剂。

（二）注册主体要求。

欧盟只认可三种主体：

1.欧盟境内的生产商；

2.欧盟境内的进口商；

3.非欧盟的生产商必须通过欧盟境内的唯一代表（Only  Representative, OR）来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。

注册成功后，部分物质还需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

（三）具体注册途径。

国内出口商通常有三种途径对拟出口欧盟的物质进行注册：

1.在欧盟设立分公司；

2.委托欧盟境内的法人或自然人进行注册；

3.委托国内的代理机构进行注册，该代理机构在欧盟设有分公司。

三种方式的成本和程序各有不同，企业可根据自身情况进行选择。

提醒：SIEF（Substance Information Exchange Forum），即物质信息交流论坛，完成REACH（后）预注册同一个物质的法律实体即为该SIEF的成员，SIEF成员可以是该物质的欧盟生产商、进口商、下游用户、非欧盟企业的OR以及物质数据的拥有者。

（四）注册后要求。

部分化学品尤其危险化学品在注册之后，还需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

ECHA（欧洲化学品管理局）和欧盟各成员国接收并评估个体注册的合规性，确定注册物质对人类健康或环境的危害及风险是否可控。如果风险无法控制，当局可以禁止使用。还可以决定限制使用或使其受到事先授权。

限制物质即在某些产品中限制用量的物质。授权物质是指那些经官方授权许可后才能投放市场及使用的物质。

二、美国TSCA法案

美国有毒物质控制法案（Toxic Substances Control Act, TSCA），1977年1月1日正式生效，由美国环保署（EPA）负责实施，2016年进行了修订。

根据TSCA法规及美国海关要求，相关货物入关时必须随货提供TSCA遵循或豁免声明。若企业违反该规定，将可能面临禁止入关、扣留货物、滞留费用、罚款、列入进口黑名单等后果。

（一）管理要点

1.把物质分类为“现有物质”和“新物质”进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。

2.食品、农药、药品、烟草等物质受美国其他法规管理，免于TSCA申报。

3.对于未列入TSCA名录的物质，即新物质，在不满足豁免条件的情况下，该物质的生产商或进口商须进行PMN（预生产）申报。

4.对于列入TSCA名录的物质，即现有物质，该物质的生产商或进口商须确认自己的物质与相应的用途是否符合重要新用途规则（SNUR）和化学品数据报告（CDR）要求。

5.属于TSCA监管或豁免范围的产品，在产品入关时必须提供TSCA遵循或豁免声明。

（二）TSCA遵循或豁免声明出具。

一般由美国境内进口商进行TSCA申报或申请豁免；作为出口方，应积极配合，必要时提供化学品成分、吨位、测试报告等信息。

此外，应及时了解输美化学品中是否含有限制使用的高关注物质及其含量，是否符合美国标准，规避风险。

三、日本CSCL法

日本化审法全称化学物质审查及制造管理法（Chemical Substance Control Law, CSCL），1973年10月16日颁布，是世界上第一部管控化学物质风险的法规。2017年，日本化审法17年修正案通过内阁决议，自2018年4月1日和2019年1月1日起分阶段实施。

（一）管理部门与监管要点

化审法规定由日本中央省厅医疗卫生和社会保障部（MHLW）、环境部（MOE）、经济产业部（METI）三个部门共同监管日本境内生产或进口的工业化学品，其要点有：

1.日本现有化学物质和新化学物质名录（简称ENCS名录）包含了在日本生产、进口、使用的化学物质，且新化学物质以及现有化学物质均为监管对象。

2.通过查询ENCS名录可确认是否为新物质，现有物质被收入名录并分配MITI编号，否则即被视为新化学物质。

3.新化学物质应当按照年生产或进口量分类进行提交审核。

（二）现有物质和新物质的监管要求

第一种特定化学物质（难分解、高蓄积性、长期毒性）：

·严格禁止（除特许用途）

·部分制品禁止进口

·回收措施和标签义务

监控化学物质（难分解、高蓄积性、毒性未知）：

·上报生产和进口量、详细用途（＞1.0千克/年）

·考察危害特性

第二种特定化学物质（具有健康和环境危害风险）：

·上报生产和进口量（计划的和实际的）、用途（＞1.0千克/年）

·必要时减少吨位

·使用的技术指南和标签

优先评估化学物质：

·上报制造、进口量、详细用途、出售量（＞1吨/年）

·必要时补充数据

·向下游传递信息

一般化学物质：

·上报制造、进口量、详细用途等（＞1吨/年）

• 下一篇：从进口国到出口国，文具标准要求孰高孰低