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美国FDA批准Tibsovo用于治疗IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病

发布日期: 2018-08-01 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2018年7月20日，美国FDA批准片剂Tibsovo (ivosidenib)用于治疗特异性基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）。这是IDH1抑制剂中首款获得FDA批准治疗IDH1突变AML的药物。

“Tibsovo是一种靶向治疗法，满足了IDH1突变的AML患者的需求，Tibsovo使一些患者的病情完全缓解，并减少了对红细胞和血小板输血的需要。”FDA肿瘤学中心主任如是说。

AML是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症，它可以导致血液和骨髓中异常白细胞增多。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年约有19520人将被诊断为急性白血病，约有10670例AML患者将在2018年死于该病。

Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂，其作用是通过减少代谢产物2-羟基戊二酸（2-Hg）的异常生成，导致恶性肿瘤细胞分化。对174名患者进行了单臂实验，临床结果显示：Tibsovo的CR+CRh率为32.8%（n=57/174，95%CI：25.8-40.3），其中CR率为24.7%（n=43/174，95%CI：18.5-31.8），CRh率为8%（n=14/174，95%CI：4.5-13.1）；CR+CRh中位持续时间8.2个月（95%CI：范围5.6-12个月），达到CR或CRh的患者中，从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月（范围：0.9-5.6个月）；基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的110例患者中，有41例（37.3%）在基线后56天不依赖RBC和血小板输注；基线时同时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中，有38例（59.4%）在基线后56天仍然保持不依赖输注；174例患者中有21例（12%）在接受Tibsovo治疗后接受了干细胞移植。

Tibsovo的常见副作用有疲劳、白细胞增多、关节疼痛、腹泻、呼吸急促、四肢肿胀、恶心、口腔或咽喉疼痛、心率不齐（QT延长）、皮疹、发热、咳嗽和便秘。孕妇禁用。

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