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欧洲化学品管理局发布三份纳米材料安全评估指南附录

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    2012年4月，欧盟化学品管理局（ECHA）向REACH与CLP法规主管部门（Caracal）提交了三份指南附录（R8-15、R10-2、R14-4）以辅助进行纳米材料化学品安全评估（CSA）。附录为注册人准备提交纳米材料注册卷宗提供了指导建议，内容主要来源于第三次的纳米材料REACH实施项目（RIP-oN 3）中涉及的风险评估和危险分类资料。三份指南文件分别涉及人体健康风险评估、环境影响风险评估、职业健康暴露风险评估。

    附录R8-15　

    附录R8-15提供RIP-oN3计划中的剂量和浓度特征描述以进行纳米材料对人体健康的风险评估。附录R8-15提供了4个步骤评估确认隔代无风险影响水平：
    （1）收集典型剂量描述符号及其他效能信息；
    （2）决定何种作用机制（阀值、零-阀值、下一步行动选择）；
    （3）推导效果水平(隔代无风险遗传影响水平DNELs及最低剂量隔代遗传影响水平DMELs)、使用定量方法；
    （4）确定纳米材料对健康最主要的影响方面；

　　附录R10-2

　　附录R10-2提供RIP-oN3计划中的剂量和浓度特征描述以进行纳米材料对环境的风险评估。指南R10-2的主要建议如下：
    （1）使用外推法，包括评价因子方法评估预测无风险水平（PNECs）。
    （2）使用平衡分区法预测纳米材料在淡水、海洋、土壤各自沉积物的PNEC值；然后由于某些吸附化合物刚好未能达到平衡，平衡分区发在一定程度上还是具有局限性的。

　　附录R14-4

　　附录R14-4主要对纳米材料的职业暴露水平的评估进行指导，指南R14-4强调了纳米材料吸入暴露水平考量，从纳米材料的使用背景、粒度分布浓度、时间空间变异性影响、高长径比纳米材料评估、现有的暴露评估工具等对职业暴露风险水平的影响；附录R14-4同样也提供了几种有关特定领域的相关指导建议：
    （1）暴露类型和途径
    （2）采用测量和数字化模型方法对暴露水平进行评估

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    纳米材料信息要求和化学品安全评估指南文件

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