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欧洲标准化委员会发布金属镍释放量新标准

发布日期: 2023-04-11 来源:tbtguide 字号: [ ]

2023年2月,欧洲标准化委员会(CEN)发布金属镍释放量标准EN 1811:2023。有冲突的国家标准将于2023年8月前撤销。

EN 1811:2023包含插入人体穿孔部位的所有支柱组件和拟与皮肤直接和长时间接触的物品中镍释放的最新参考测试方法,以确定这些物品是否符合法规(EC)1907/2006(REACH)附件XVII第27条的规定。眼镜架和太阳镜不在新标准的范围内,因为它们符合EN 16128“眼科光学-眼镜架和墨镜镍释放测试的参考方法”的要求。主要变化要点如下:

修改了“均质”的定义:“成分均匀,不能分离成不同的材料”

增加了表面光洁度的新定义:“以光滑度或粗糙度为特征的表面的外观和纹理”

增加了新的拆卸定义:“在不损坏这些部件或其表面状况的情况下,将其分离成组成部件”

“1mol/L氢氧化钠溶液的制备”允许使用即用溶液

“释放程序”阐明了处理非常小的样品的程序和过滤步骤,以在分析之前从释放溶液中去除颗粒;

“空白试验”明确了释放溶液和空白溶液的过滤程序;

“测试报告”为每次测定更新测试报告中所需的最低信息;

删除了旧标准附录B(规范性附录)中“质量控制材料要求”。


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