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BSI发布用于医疗用途的针头注射系统标准

发布日期: 2020-08-12 字号: [ ]

2022年6月,BSI发布用于医疗用途的针头注射系统标准BS EN ISO 11608-1:2022。该标准规定了用于单一患者的针式注射系统(NIS)的要求和测试方法,旨在提供离散体积(推注)的药品,这些产品可以通过针头或软插管输送,用于皮内,皮下和/或肌内输送,包括预填充或用户填充,可更换或不可更换的容器。

本文档适用于NIS包含预填充注射器的情况。但是,本文档不涵盖 ISO 11040-8 定义的独立预填充注射器。值得注意的是,预填充注射器的其他功能和特性,例如剂量精度,受ISO 11040-8中的约束(输送体积)而不是本文档的约束除非添加会影响输送功能在这种情况下,本文件和ISO 11608系列的适用要求完全涵盖了该系统。


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