随着东盟经济的发展，人民生活水平的提高，作为各国重要消费群体——女性重要需求的化妆品市场及工业正在逐渐繁荣。在东盟地区的化妆品市场中，最近几年，印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南6国的护肤品市场正在逐步增加。作为东盟重要国家的马来西亚，其大城市生活水平也在前所未有的提高，令其消费市场得以更加蓬勃的发展。

　　一、化妆品相关法律法规概况

马来西亚对化妆品的监管主要依据2部法律，一部是马来西亚1984年颁布的《化妆品和药品监管条例》（ControlofDrugsandCosmeticsRegulations，1984），另一部就是东盟化妆品指令（ACD）。《化妆品和药品监管条例》是马来西亚对化妆品监管的基本法，该条例规定了对化妆品和药品经营的许可和注册、检验、处理记录、副作用的监督报告和罚则等方面的相关规定。东盟化妆品指令（ACD）是东盟成员国为了实施2003年9月2日签署的《东盟化妆品统一监管计划协定》而采纳的指令。ACD的制定参照了欧盟化妆品指令76/768/EEC的化妆品成分表，但是东盟成员国在执行这些规定之前，东盟化妆品委员会（ASEANCosmeticCommittee，ACC）仍会考虑欧盟化妆品指令未来成分表的修改，并予以讨论后再行实施。

　　二、化妆品的市场监督要求

马来西亚负责化妆品的监管机构主要是马来西亚卫生部下属的国家药品管理局（BiroPengawalanFarmaseutikalKebangsaan，BPFK）。BPFK于1978年成立，主要目的是通过在产品上市前对其进行科学数据评估和实验室测试，确保药品和化妆品的安全、功效和质量。马来西亚对化妆品的监管主要根据1984年颁布的《化妆品和药品监管条例》。
　　1、马来西亚制定了关于化妆品的市场监督计划，以确保市场销售产品的安全性，监督计划具体包括：①审核产品的信息是否符合相关法规条例的要求；②对化妆品进行抽样和测试；③审核产品基地是否符合东盟制定的化妆品GMP规范；④审理投诉；⑤参与东盟国家之间的信息共享体系；⑥对化妆品副作用进行监督。
　　2、马来西亚要求负责化妆品投放市场的人或企业应记录产品信息文档（PIF），以便监管机构能及时获得相关信息。东盟化妆品指令（ACD）第8款要求PIF应涵盖的信息包括：①产品成分的数量和质量、香味成分、成分的名称和代码以及供应商的身份；②原材料和成品的规格；③符合东盟化妆品良好操作规范（GMP）要求的生产方法；④成品、组成成分、化学结构和暴露量对人类健康安全的评估；⑤使用化妆品对人类健康造成不良影响的现有数据；⑥关于化妆品益处功效声明的支持数据。
　　3、东盟化妆品指令（ACD）第9款要求企业应向相关监管机构提供分析方法信息。这些分析方法信息包括：①生产商核查产品的成分所用的方法符合分析认证（CertificateofAnalysis）；②化妆品微生物控制和化妆品成分的化学纯度的标准，以及按照这些标准进行的核查方法。PIF的编写应使用英语或马来语，并且随着产品成分、生产商、原材料供应商和生产工艺等信息的变换，持续进行更新。

　　三、化妆品的卫生标准要求

马来西亚要求投放到市场中的化妆品必须保证是安全的，不能对消费者产生任何健康危害。马来西亚发布对化妆品卫生标准要求的规定主要体现在《化妆品中允许使用的成分物质限量标准》、《化妆品中允许使用的着色剂清单》、《化妆品中允许使用的防腐剂限量标准》、《化妆品中允许使用的防UV辐射剂限量标准》中。这些文件分别对化妆品中成分物质的使用限量标准、着色剂的使用要求、防腐剂的使用限量标准、防UV辐射剂的使用限量标准进行了具体明确的规定。马来西亚规定化妆品中禁止使用的成分物质有：1952年《毒药法》中毒药清单中的物质；《化妆品中禁止使用的成分物质清单》中规定的禁止使用的物质；超过《化妆品中允许使用的成分物质限量标准》中规定的限量值的物质；不属于《化妆品中允许使用的着色剂清单》中规定的着色剂（仅用于染发的染色剂除外）；虽包含在《化妆品中允许使用的着色剂清单》中，但没在规定情况下使用的着色剂（仅用于染发的染色剂除外）；不属于《化妆品中允许使用的防腐剂限量标准》中列出的防腐剂；虽包含在《化妆品中允许使用的防腐剂限量标准》中，但超出规定的限量值或没有在规定的情况下使用的防腐剂；不属于《化妆品中允许使用的防UV辐射剂限量标准》中规定的防UV辐射剂；虽包含在《化妆品中允许使用的防UV辐射剂限量标准》中，但超出规定的限量值或没有在规定的情况下使用的防UV辐射剂。

　　四、化妆品的标签要求

马来西亚对标签的定义是指在外包装或直接接触包装上以及任何形式的宣传单上，以书面文字、印刷或图形的方式表达的信息。马来西亚对化妆品的标签要求，具体如下：
　　1、外包装上需标注的信息，若无外包装，直接接触包装上须标注的信息，应包括：①化妆品产品名称及功能；②化妆品使用说明；③完整的成分清单，在标注成分清单时，应注意：清单中排列成分的顺序以含量从多到少排序，含量少于1%的成分可不用排序，但必须排在含量高于1%的成分的后面；芳香合成物及其原材料用词语perfume,fragrance,aroma或者flavor标注；着色剂排在其他物质的后面，并必须符合附录1IV中的颜色代码和名称。下列物质不可标注在成分清单中：原料中的混杂物、在加工过程中使用但没有残留在成品中的辅助技术材料、香水和芳香类合成物中作为严格用量使用的溶剂；④生产国家；⑤将产品投放市场的企业或个人的名称和地址；⑥重量或容积，用公制计数法和英制计数法；⑦生产批号；⑧生产日期或有效期：日期标注应清晰，标注形式以月/年或天的形式。标注词语应用expirydate或bestbefore。对于在30个月内会失去功效的化妆品，必须强制性标明有效期；⑨使用过程中的注意事项。
　　2、由于外包装或内包装中的尺寸、形状或材质因素等不能将以上信息展示在外包装或内包装上时，可将这些信息标注在该化妆品相关的宣传单、小册子、手袋、展示板和收缩袋等上面。但是，化妆品产品的名称和生产批号必须标注在小的内包装上。
　　3、标签信息应尽可能使用英语或马来语。并且标签内容应清晰、醒目、易懂和不易擦除。化妆品中使用的成分术语可参考标准：《国际化妆品成分词典》（InternationalCosmeticIngredientDictionary）；《英国药典》（BritishPharmacopeia）；《美国药典》（UnitedStatesPharmacopeia）和《化学品摘要服务》（ChemicalAbstractServices）。

　　五、化妆品进口到马来西亚的相关要求

马来西亚实施的化妆品监管程序要求负责化妆品投放市场的企业或人员在产品生产、进口和销售前，必须向BPFK下属的药品服务主管部门（DPS）申请进行预注册（notify），预注册信息包括产品的生产地以及产品上市销售前最初的进口地。只有将相关信息向DPS申请预注册并得到许可后，产品才可以销售。此要求与东盟化妆品指令（ACD）的相关规定一致。化妆品进口到马来西亚必须符合《东盟化妆品良好生产操作规范（GMP）指南》的要求，或东盟认可的与东盟化妆品GMP指南相当的文件。东盟化妆品良好生产操作规范（GMP）的要求涵盖了从原材料、中间材料、最终成品到包装材料、人员、厂房和设施、卫生和虫害控制、设备、过程的控制、质量控制和质量保证、产品的追踪性和回收等。东盟认可的与东盟化妆品GMP指南相当的文件有：WHO关于药品的GMP；国际药品监查合作计划PIC/S（pharmaceuticsinspectioncooperationscheme）的成员国之一澳大利亚关于药品的GMP；ISO22716:2007《化妆品GMP指南》；欧盟化妆用品及香料协会（GOLIPA）指南；美国个人护理产品协会（原名为美国化妆品、盥洗用品和香水协会）（CTFA）指南。