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美国发布关于COVID-19恢复期血浆的行业指南

发布日期: 2024-08-01 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2024年7月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一份关于研究和许可COVID-19恢复期血浆建议的行业指南最终版。本指南的目的是向血液机构提供FDA的建议,以提交生物制品许可证申请(BLA),生产用于免疫抑制疾病患者输血或在门诊或住院接受免疫抑制治疗的COVID-19恢复期血浆。该指南还提供了FDA关于COVID-19恢复期血浆用于输血的研究新药应用(IND)的建议。

COVID-19恢复期血浆是从COVID-19康复者身上采集的含有用于输血的SARS-CoV-2抗体的血浆。2020年8月23日,FDA发布了COVID-19恢复期血浆的紧急使用授权(EUA),用于治疗COVID-19住院患者。FDA随后重新发布了该EUA,并进行了修订。最近,FDA修订了EUA,将授权限制为使用具有高滴度抗SARS-CoV-2抗体的COVID-19恢复期血浆治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。本指南旨在提供FDA关于COVID-19恢复期血浆生产的两种监管途径的建议。


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