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《电子信息产品污染控制管理办法》(中国版RoHS)

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    2006年2月28日,中国正式颁布《电子信息产品污染控制管理办法》(简称中国RoHS)，规定所有在中国境内销售的电子信息产品，必须标注有毒有害物质或元素、环保使用期限、可否回收利用及包装物材料名称。若电子信息产品生产者、进口者违反本办法相关之规定，将依法予以处罚。《电子信息产品污染控制管理办法》自2007年3月1日起生效。

    1. 《管理办法》适用的医疗器械产品范围
    信息产业部在其公布的《电子信息产品分类注释》中，给出了《管理办法》监管范围内的电子信息产品的细目及其释义。其中，涉及的医疗器械产品主要为医疗电子设备及器械，具体包括：
    (1)医用电子仪器设备：心、脑、肌、眼仪器设备；心电、生理示波及记录仪器；监护仪器；心电遥测仪器；治疗急救装置；血液测定仪器；气体分析测量仪器；电子体温、压力测量装置；
    (2)医用超声仪器：超声诊断仪器；超声治疗仪器；超声换能器；
    (3)医用激光仪器及设备：激光诊断仪器；激光治疗仪器；激光检测仪器；
    (4)医用生化分析仪器：分离制备仪器；生化分析仪器；
    (5)医用高频微波射线核素仪器：医用高频设备；医用微波诊断、治疗仪器；医用射线诊断、治疗仪器；医用核素诊断、治疗仪器；
    (6)中医用仪器：诊断仪器；各种电疗磁疗光疗针麻仪器；
    (7)其他医疗电子仪器：医用光学仪器；体外循环仪器。

    2.《管理办法》的配套标准
    《电子信息产品污染控制管理办法》(中国RoHS)的三个配套行业标准已经于2006年11月6日正式颁布。 此三个标准的名称及编号分别为：
    《电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》（SJ/T 11363-2006）
    《电子信息产品污染控制标识要求》 （SJ/T 11364-2006）
    《电子信息产品中有毒有害物质的检测方法》 （SJ/T 11365-2006）

    3.《管理办法》的管理要求
    按照《管理办法》的规定，医疗电子设备及器械的整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品必须标注电子信息产品污染控制标志。
    对于有害物质在其组成单元中的含量低于SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“绿标”（见下图）进行标识；对于有毒有害物质在其组成单元中的含量超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“橙标”（见下图）进行标识，在该标志中间，必须以数字形式标注这类产品的环保使用年限。
    这类产品同时还应在产品说明书中提供超出限量的有毒有害物质的名称、含量及其所在部件的名称。其中，含量的标识要求不需要提供具体数值，仅用“X”和“O”标明是否超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量即可。《管理办法》还规定，其适用范围内的医疗电子设备及器械整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品的包装物上还应按GB 18455-2001的要求标识包装材料代号。

    具体可以参考《电子信息产品污染控制标识要求》 （SJ/T 11364-2006）。

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