根据药事法的规定，在日本制造医药部外品、化妆品时，必须得到都道府县知事的批准。批准的必要条件是必要硬件的条件（制造设备）要适合以及人的必要条件(申请者及技术负责人）要适合。
    关于生产制造设备，厚生劳动省令已做了规定。具体的必要条件规定如下：
    1.与该制造厂生产的产品相适应的必须具备的设备及器具。
    2.进行制造作业的场所必。须符合以下去规定：
    a.采光及换气要适当且清洁。
    b.与日常居住的场所及不干净的场所明确区分。
    c.要拥有不妨碍作业的面积。
    d.要拥有防尘、防虫、防鼠的设备。
    e.地面要为木地板地、混凝土地或以此为准的地面。
    f.要拥有处理废水及废弃物的设备或器具。
    3.要拥有卫生且安全储藏原料、材料及产品所必要的设备。
    4.要拥有原料、材料及产品的试验检查所必要的设备及器具。但关于部分试验检查所需的设备及器具，若委托指定的机关进行试验时，可不必拥有。
    关于人的必要条件，申请者要以不属于以下项目之列为条件：
    a.因违反药事法的规定而被取消许可，自取消之日起未满三年者。
    b.被判处监禁以上刑的，其刑期结束、或已不再接受执行之后未满三年者。
    c.除1和2的适用条纹外，违反药事法、麻醉药及精神药管理法、有毒物及剧毒物管理法及其他有关药事的法令或基于该法令的处罚条例的，自其违反行为之日起，未满两年的。
    d.成年被监护人、精神病患者或麻醉药、大麻、鸦片或梅洛因成瘾者。
    e.按照其恶习品行，明显妨碍化妆品制造厂的技术负责人进行业务者。
    另外，制造业者根据厚生劳动省令的规定，为对化妆品的制造实施实地管理，要在每个制造厂内设备技术负责人。技术负责人为保证不发生保健卫生方面的问题，必须监督在制造厂工作的员工，管理本创造厂的生产制造设备及化妆品和其他物品，还必须注意英制造厂的其他业务。化枚品的技术负责人要做制造或试验的有关记录，并且要保存三年。技术负责人的资格如下：
    1.药剂师。
    2.旧制中学或高中或同等以上的学佼，学完药学或有关化学的专门课程者。
    3.旧制中学或高中或同等以上的学校，学完药学或有关化学的专门科目后，从事医。药品或化妆品制造有关的业务三年以上者。
    4.厚生劳动大臣承认具有与以上各条所列的同等以上的知识经验者。
    另外，对于外国的制造业者，关于医药部外品的外国制造业者，必须接受厚生劳动大臣的认定。而且，关于化技品的外国制造业者需要向厚生劳动大臣备案。
    虽然并不具有法律的约束力，但作为制造业者应遵守的事项，日本化妆品工业联合会制定了作为自主标准指南的化妆品等的《良好生产创造工艺过程 (GMP)》 , 关于 GMP，在日本昭和55年(1980年) 9月作为省令，医药品 GMP开始施行。
    一方面关于化妆品，根据昭和56年(1981年)4月9日药监第19号，日本化妆品工业联合会作为自主基准指南制定的《关于化枚品的创造及品质管理技术指南》，由厚生劳动省进行了通知。因为不能充分对应这个自主基准（以下简称《化妆品等 GMP指南》）的小规模制造所很多，所以追加了"小规模制造所的事例"，在昭和 63年(1988年) 8月10日的药监第57号进行了改正。《化枚品等GMP指南》的对象范圆包括化妆品及医药部外品。
    随着平成 17年 (2005年)4月1日施行的药事法改正，日本化妆品工业会对《化妆品等GMP指南》进行改正，随后将进行介绍。
    和以前的制定、修定时一样，将得到厚生劳动省的校阅，作为厚生劳动省的通知进行公开。这次改正的几点如下：
    1.改变技术责任者、品质管理责任者、制造管理责任者的3种职能体制。
    a.将品质管理责任者作为品质部门的责任者、多位人员的配置成为可能。
    b.将制造管理责任者作为制造部门的责任者、多位人员的配置成为可能。
    c.将一直以来责任技术者进行的"出库判定"改成品质部门的出库判定者。
    2.扩大品质部门的责任者的批准范围。
    a.给予坐直管理的决策权限。
    b 给予脱离的判定权限。
    3.开展新的项目、进行以下的业务。
    a.变更管理(对品质、有效性及安全性有可能有影响的变更管理)。
    b.脱离的管理(在偏离了制造工程等规定的管理值时的处理、管理)
    c.工作人员的数育、培训。
    d.自己检查。