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医疗器械生产许可

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    《医疗器械监督管理条例》制定了在我国境内开办医疗器械生产企业的许可制度： 
    （1）开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案； 
    （2）开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。企业未取得《医疗器械生产企业许可证》，将无法获得工商行政管理部门颁发的营业执照。

    《条例》同时规定了医疗器械生产企业应具备的基本条件： 
    （1）具有与其所生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 
    （2）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 
    （3）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 
    （4）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

    2004年7月，国家食品药品监督管理局依据根据《条例》，颁布并实施了《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号），对开办医疗器械生产企业的申请与审批和医疗器械生产企业许可证管理等进行了详细规定： 
    （1）开办第I类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，向所在地省级药品监督管理部门书面告知； 
    （2）开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

    《医疗器械生产监督管理办法》还对第II类、第III类医疗器械生产企业的开办条件进行了细化：开办第II类、第III类医疗器械生产企业必须具备： 
    （1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 
    （2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 
    （3）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 
    （4）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 
    （5）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

    开办第III类医疗器械生产企业，除应当符合上述要求外，还应当同时具备以下条件： 
    （1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 
    （2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术。

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