目前，我国对医疗设备产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械不良事件监测和再评价的管理要求。

1. 医疗器械生产企业的监督管理

    《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）要求：国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
    2006年1月，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号），该文件中明确定义：日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
    文件确定，国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》；省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》。国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查；省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。国家食品药品监督管理局于2002年公布了《国家重点监管医疗器械目录》，并于2009年对该目录进行了补充(《国家重点监管医疗器械目录》2009年版本)。属国家重点监管的医疗器械包括：
    （1）一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用滴定管式输液器；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用麻醉穿刺包；
    （2）骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体；金属直型、异形接骨板；金属接骨、矫形钉；金属矫形用棒；髓内针、骨针；脊柱内固定器材填充材料；
    （3）植入性医疗器械：人工晶体；人工心脏瓣膜；心脏起搏器；血管内支架、导管、导丝、球囊；
    （4）填充材料：1．乳房填充材料；眼内填充材料；骨科填充材料；
    （5）同种异体医疗器械：同种异体骨；同种异体皮肤；生物羊膜；
    （6）动物源医疗器械：人工生物心脏瓣膜；生物蛋白海绵；生物膜；异种骨修复材料；生物敷料；组织工程全层皮肤；生物粘合剂； 
    （7）计划生育用医疗器械：宫内节育器；橡胶避孕套。
    （8）八、体外循环及血液处理医疗器械：空心纤维透析器；血液透析装置；透析粉、透析液；血浆分离杯、血浆管路。
    （9）手术防粘连类医疗器械；
    （10）角膜塑形镜；
    （11）婴儿培养箱；
    （12）医用防护口罩、医用防护服；
    2006年9月颁布并实施的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》将医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
    （1）评价性抽验：指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验，主要由国家局组织。
    （2）监督性抽验：指为监督医疗器械质量所进行的抽验，主要由省级局组织。
    医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。此外，该《规定》还就计划方案、抽样、检验、异议处理等方面制定了详细要求。

2. 医疗器械不良事件的监测和再评价

    《医疗器械监督管理条例》规定了我国对医疗器械实施再评价及淘汰制度：对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书；被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。上述要求成为我国全面建立医疗器械不良事件监测和再评价系统的法规依据。在国家食品药品监督管理局已颁布的多项医疗器械法规中，均不同程度地涉及不良事件监测方面的要求，主要包括：
    (1)《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
    在临床试验方案制定的过程当中，对于那些“已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械”，要由国家食品药品监督管理局统一制定（第十三条）。在临床试验过程当中，实施者有责任向有关部门如实、及时报告严重副作用和不良事件（第十九条）；负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员需如实记录、上报、处理、控制受试产品的严重副作用和不良事件，发生严重副作用时应在24小时内报告（第二十三条）。
    在临床试验完成后，临床试验报告中应包括“临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况”等内容（第二十六条）。
    (2)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
    说明书的内容应包括产品可能带来的副作用以及产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施（第十三条）。
    (3)《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
    医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第III类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性（第四十八条）。
    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门（第四十九条）。
    (4)《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
    已经获准注册的同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件，或者申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的可以作为II、III类医疗器械免予注册检测的条件之一（第十三条，第十四条）。
    经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的医疗器械不予重新注册（第三十七条）。
    省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。（第四十四条）。
    (5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第19号）
    申请医疗器械经营许可证的企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等（第六条）。
    (6)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）
    对于使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的生产、经营企业和医疗机构，县级以上药品监督管理部门可责令改正，给予警告（第四十条）。
除上述部门规章形式的技术法规外，2006年8月，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械[2006]406号），对医疗器械不良事件的报告和召回等做出规定： 
    a.所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械[2002]400号）的要求，
对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作；
    b.对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全；
    c.医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品
药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告；
    d.医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构；
    e.医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。