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医疗器械指令中的定义

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟医疗器械指令中的定义如下：
    1、医疗器械（medical device）：
    医疗器械指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
    － 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
    － 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
    － 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；
    － 妊娠控制；
    其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
    2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：
    体外诊断医疗器械是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
    － 生理或病理状态；
    － 先天畸形状况；
    － 确定安全性和与受体的相容性；
    － 监测治疗措施.
    样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
    3、有源医疗器械(active medical device):
    有源医疗器械是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
    4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)
    有源植入医疗器械是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
    5、定制器械(custom-made device)：
    有源植入医疗器械是指根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。
    6、制造商(manufacturer):
    制造商指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成。

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