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医疗设备的公告机构

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（identification number），并在“欧盟公报”（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。
    欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定－对提供管理体系审核和认证的机构的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求对公告机构进行审查。例如，某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构，则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO 17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后，该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书，对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定，并对外公布。该机构成为公告机构后，受其所在成员国的认可机构监督管理。
    影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力，该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序，可以为全球的制造商提供有偿服务，也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前，欧盟中已获得依据医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家，涉及有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家，可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。
    欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司（公告机构之一）为例，其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算，N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度，审查人员的数量和审查时间适当进行调整。

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