FDA对于生物医药产品进行监管的授权源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act, BCA）以及1944年的《公共健康与服务法》（Public Health Service Act, PHS Act）。生物医药制品除需满足FDA总体监管要求外，还有一些特殊要求需注意。同FDA监管的其他产品一样，FDA对生物医药制品的监管同样由三层体系构成。

    第一层的法案

    由国会通过，对生物医药制品监管提出了框架性的要求。由于《联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&C Act）中规定了生物制品也可被认为是药品。因此，对于生物医药制品，除了需满足FD&C Act和《处方药用户费用法》（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）之外，PHS Act第351节（Section 351）“生物制品的监管”也是FDA行使监管职能的法律依据。自颁布以来，该法案进行了多次修订。本法律从州际间生物制品商业化的要求和豁免、标签和包装、审查、召回、生物制品的专利、生物类似品等方面做出了规定和说明。

    第二层的管理规定

    由FDA发布，同样具有法律强制性作用。这些管理规定依据法案的要求细化了管理和执行程序，保证了监管过程的公开、透明和评审尺度一致。CFR第21卷中与生物制品相关的部分有以下几项等：
    21 CFR 25环境影响的考虑（Environmental impact considerations）
    21 CFR 58非临床实验研究良好实验规范（Good laboratory practice for nonclinical laboratory studies）
    21 CFR 201标签（Labeling）
    21 CFR 207药物制造商的注册和商业销售中的药物登记（Registration of producers of drugs and listing of drugs in commercial distribution）
    21 CFP 211制药成品的良好操作规范（Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals）
    21 CFR 312（涉及IND）
    21 CFR 600生物制品：通则（Biological products: general）
    21 CFR 601 许可（Licensing）
    21 CFR 610 生物制品标准（General biological products standards）
    21 CFR 606 血液及血液成分良好操作规范
    21 CFR 607 人体血液及血液制品制造商的机构注册和产品登记
    21 CFR 1270 用于移植的人体组织
    21 CFR 1271 人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品
    此外，生物制品的许可过程还涉及到非临床的实验室研究、临床研究、实验样品的要求和研究数据的提交各个层面，这些法规要求和流程步骤在part 601“许可”中都有规定。

    第三层的技术指导原则

    主要是由FDA发布的具体指南性文件。其不具有强制性的法律效应，仅供企业参考使用。至今FDA已发布了四百余部的相关的技术指导原则。如《符合性的指南性文件列表》（Comprehensive List of Guidance Documents）、《FDA良好操作规范规范条例》（FDA's Good Guidance Practices regulation）、《进出口指南文件》（Import and Export Guidance Documents）、《良好进口指南》（Good Importer Practices）等。
    综上，FD&C Act与PHS Act构成了FDA对生物制品监管的法律基础，而生物制品从研发、临床实验、注册认证到上市以及上市后的监管在CFR第21卷中都有明确的条例和技术法规作为执行依据。由FDA颁布的指南文件为生物医药制品各个环节的相关部门和人员提供了重要的参考。