欧洲联盟（European Union，简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（European Communities）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

欧盟总部设在比利时首都布鲁塞尔，现有27个成员国，分别是奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。

为保证欧盟各成员国统一而有效地实施共同的法律，提高欧盟市场的监督效率。欧盟要求不论是欧共体内部企业生产的产品，还是其它国家的产品，要在欧盟各国市场上流通，都必须符合欧盟指令(欧洲议会有关产品要求、检验要求和合格评定程序的法 律条文)、欧洲标准、欧洲合格评定程序，加贴CE标志。 

目前欧盟已公布了300多个指令。欧洲合格评定程序有8种模式，即：A—生产内部控制、B—型式检验、C—符合性要求、D—生产质量保证、E—产品质量保证、F—产品检验、G—单件验证、H—完全质量保证。企业可以选择其中的2～3种模式，在选择H、D、E模式时，企业必须建立相应的质量保证体系。

因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

·产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

·产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

·对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）

·已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

1. 确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

4. 确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：

·模式 A: 内部生产控制 (自我声明)

·模式 Aa:内部生产控制+第3方检测

·模式 B: EC 型式试验

·模式 C: 符合型式

·模式 D: 生产质量保证

·模式 E: 产品质量保证

·模式 F: 产品验证

·模式 G: 单元验证

·模式 H: 全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构"

风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。

风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入

对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到 CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。

6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。技术文件通常应包括下列内容:

·a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。

·b.产品的型号，编号。

·c.产品使用说明书。

·d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

·e.产品技术条件（或企业标准）。

·f.产品电原理图。

·g.产品线路图。

·h.关键元部件或原材料清单。

·i.测试报告 (Testing Report)。

·j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

·k.产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。

·l.CE符合声明（DOC）。

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