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活性物质查验登记流程(欧盟)

发布日期: 2014-09-24 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟新农药法规（1107/2009)中规定活性物质查验登记流程如下：  
    申请者(applicant) 准备申请文件(dossier)，包括完整文件与摘要，向会员国(RapporteurMember State, RMS) 提出申请。会员国收到申请文 件后，确认文件是否齐全、是否有相关保密要求等（申请时需将欲保密内容与非保密文件分开）。
若申请文件不齐全，书记会员国将通知申请者于一定期限内补件，且该期限最长为3 个月。若申请者未于期限内完成补件，则该申请案不成立。
    若申请文件齐全，书记会员国将通报申请者、其他会员国、欧盟执委会(European Commission) 及主管机关--欧洲食品安全局(European Food Safety Authority,EFSA)，并进入活性物质审查程序。
    EFSA将立即向大众公开申请文件之摘要，但在无损公众利益的前提下，不公开申请者要求保密的内容。进入活性物质审查程序的12 个月内，书 记会员国须向执委会提出评估报告草案(draft assessment report, DAR)，并副本给EFSA，草案包括评估该活性物质是否符合核准标准，并提出最大残留量建议。若书记会员国需要申请者提供更多研究或数据，将要求申请者于一延长期限内（最多6 个月）提供数据，且此延长期间不计入研提评估报告草案的12 个月期限内。若延长期限截止，但申请者未提供相关数据，则书记会员国须于评估报告草案载明缺失的部分，并通知执委会及EFSA。
    主管机关EFSA 收到评估报告草案的30 天内会将草案提供予申请者及其他会员国，并要求申请者将最新的申请文件提供予其他会员国、执委会及 EFSA。主管机关将允许申请者于2 周内针对评估报告草案提出部分内容的保密要求，然后把评估报告草案向大众公开，于60 天内接受书面意见提交 。
    EFSA 将召开专家咨询会议，并于书面意见提交截止后，针对活性物质是否符合核准标准提出书面结论，且应与申请者、其他会员国及执委会沟 通该意见，并向大众公开。
    EFSA 提出的结论应包含评估程序(evaluation procedure) 与活性物质(active substance) 特性评估。于评估过程中，EFSA 如果需要更多信息 ，应请申请者于90 天内补足数据予其他会员国、执委会及EFSA，且书记会员国应于收到补充数据后的60 天内完成评估，并将结果提交予EFSA，此补件及评估时间不计入EFSA 研提书面结论的120 天期限内，也就是书面结论提交时间将被延长。
    主管机关EFSA 将结论提交予执委会，执委会应于收到结论报告的6 个月内提出审阅报告(review report, RR)，申请者可针对审阅报告内容提出 意见。然后执委会提出最终的审阅报告，表示该活性物质是否通过审查。此外于审阅期间，若因新的规范而要求提交更多数据，应请申请者于一定 时间内提交，书记会员国应于收到数据后6 个月内完成评估，并将评估结果提交给其他会员国、执委会及EFSA。
    首次通过审核之活性物质有效期限应不超过10 年，通过审查的活性物质将被列入核准清单中，供大众查询。



                                       歐盟植物保護產品之活性物質審查流程

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