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欧盟新农药登记法规(1107/2009)

发布日期: 2014-09-24 来源:tbtguide 字号: [ ]

    2009年10月21日欧洲议会和欧盟委员会发布的《欧盟农化登记法规1107/2009》规定了自2009年12月14日植保产品投放市场的要求,此法规在2011年6月14日完全实施。它取代了现行的《欧盟农化登记法规91/414》和一些执行细则中对植保产品的规定(一些过渡性措施)。
    投放市场的植保产品仍然需要通过两个步骤:根据有效成份在欧盟层面得到批准(列入欧盟农化登记法规的“准许清单” —— 见新法规附件1),以及法规《546/2011》1规定了制剂产品在各成员国登记评估时的标准。但是,这两个步骤的标准已经发生了显著变化。  
    欧盟新农药登记法规《1107/2009》对有害属性的活性成分,安全剂或增效剂制定了新的标准。大体上,如果产品含有以下成分其审批过程将被暂停:含有某种致癌物,致基因突变或生殖毒性(“CMR”),持久性有机污染物(“POP”),具有持久性生物累积性毒性(“PBT”)或高持久性、生物累积性物质(“vPvB”)将无法通过登记审批。此外,活性成分含有激素干扰物将需要特别审查(委员会尚未采取具体的标准)。尽管如此,从法律上严格的讲激素干扰不是一个削减标准。新法规还涉及更广泛的内容,它提供了针对安全剂和增效剂的批准,针对辅料的限制清单和需要委员会通过的佐剂清单,以及针对有机种子和平行贸易的新规定。更重要的是,新法规规定了满足某些条件的活性成分将可能成为替代物质,(例如,ADI,ARfD 或AOEL 明显低于另一种活性成分或物质,满足两个标准的PBT),当替代物质对人类健康或环境危害大大降低,不存在给用户带来显著的经济和使用性缺陷时,植保产品可能需要进行比较评估。 
    审批程序:农药成分获得批准的前提是申请人必须提交一份全面的成分档案给起草成员国(RMS),包括完整的属性信息和物质成分,对农作物和植物进行测试的详细情况,安全数据和检测手段。起草成员国将负责对成分进行全面的评估,并提交一份评估草案报告给委员会,其他成员国和欧洲食品安全局(EFSA)。在这份评估报告的基础上,欧洲食品安全局将与其他成员国进行交替审批,在120天评审期结束后委员会将提交结论。根据欧洲食品安全局的结论,委员会将通过监管 “comitology”程序决定是否在附件1中列入此成分。一种活性成分的批准需要根据条件和限制,例如,应用于农作物的含有活性成分的植保产品的申请限制,专业农务人员的使用限制,以及使用后的监控和其他的风险缓解措施。进一步采取的措施还包括对生产环节,仓储,运输和植保产品的使用的检查和监督。
    对于市场上的活性成分,当新法规正式生效(根据《欧盟农化登记指令91/414》第8(2)条已经生效或正在进行的审查程序),审批的程序将在旧法规所规定的时间表内采用新法规的新标准。
    植保产品的审批将继续采取国家主管部门与欧盟的统一规则和程序。然而,新法规强调只允许在同一登记区域内的会员国之间的交互审批,具有一定程度的灵活性以适应当地的条件。根据气候相似,农业和生态条件将欧盟分为三个区域:
    北欧——丹麦,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,芬兰和瑞典
    中欧—— 比利时,捷克共和国,德国,爱尔兰,卢森堡,匈牙利,荷兰,奥地利,波兰,罗马尼亚,斯洛文尼亚,斯洛伐克和英国
    南欧—— 保加利亚,西班牙,希腊,法国,意大利,塞浦路斯,马耳他和葡萄牙
    最后,欧盟新农药登记法规《1107/2009》包括了对数据保护和数据共享的重要新规定,以避免植保产品的脊椎动物重复实验。简而言之,考虑到行业保密性,该法规现在在原则上包括了采取保密措施的批准清单(例如,制造工艺,不含毒的杂质,参阅第63条)。对于数据共享,数据持有人和准申请人共享涉及脊椎动物实验,必须“尽一切努力”确保数据持有人对承担“公平的费用份额”的要求。这项义务适用于脊椎动物和无脊椎动物的动物实验。对于脊椎动物实验,若双方未能达成协议,成员国国家有权优先准申请人的利益,数据持有人可以通过国家法庭为“公平份额”要求成本索赔。新法规《1107/2009》并没有详细规定数据共享的程序,时间或标准,也没有明确规定什么是“公平份额”。因此,除非委员会采用了数据共享这些重要方面的指导性文件,可能会进一步帮助仲裁小组和法院的裁决。
    综上所述,新法规在规则和过程上收紧了植保产品的市场配售。为实现长远的对人类健康和环境保护的目标,欧盟加大力度提升行业标准,因此在未来只有符合行业标准的企业产品才能得到市场化。一个全新的,全面的和完全统一的监管平台将使农化行业面临更多新的挑战,例如变化的“替代原则”和比较评估等等,都要求企业界,科学界和法律界的业内人士们保持紧密沟通。

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