美国FDA果蔬汁产品HACCP法规

一、法规内容：

A部分 总则

120．1  适用范围

120．3  定义

120．5  现行良好操作规范

120．6  卫生标准操作程序

120．7  危害分析

120．8  HACCP计划

120．9  法律依据

120．10        纠偏行动

120．11        验证

120．12        记录

120．13        培训

120．14        对进口产品的要求

B部分  病原体减少

120．20        总则

120．24       加工控制

120．25       某些加工者的加工验证

A部分 总则

120.1部分  适用范围

(a)任何出售的果汁或作为饮料成份的果汁必须按照本法规要求加工。果汁是指一种或多种水果或蔬菜榨出的水溶液，一种或多种水果或蔬菜的可食用部分的浆液，或这种水溶液或浆液的浓缩液。本法规适用于美国本土和进口到美国的所有果汁（根据联邦食品与药物、化妆品条例201（b）及21v.s.c321（b））。生产果汁的农业原料不适用于本法规，加工者应当按照FDA 现行的“减少果汁农业原料对食品安全的微生物危害指南”执行。

(b)本法规于2002年1月22日生效。然而，就它的条款而言，对于小的和极小的公司直到这节段落（b）（1）和（b）（2）列出的日期前不受本法规的约束。

（1）       对于雇员不超过500人的公司，本法规生效日为2003年1月21日。

（2）       对于非常小的公司，其全年销售总额小于50万美元，或者其全年的销售总额超过了50万美元，但其全部的食品销售少于5万美元；或者声明这项特例的条件是雇佣的全日制员工不超过100个，并在全美销售不超过100,000个果汁包装单位，法规生效日为2004年1月20日。

120．3部分  定义

联邦食品、药品及化妆品条例第201节101.9（j）（18）（vi）以及PART 110法规中的定义解释条款，除了那些作了重新定义的之外，也适用于本部分。另外还包括以下定义：

（a）       清洗（cleaned）：用于满足卫生要求的水冲洗。

（b）       控制（control）：防止、消除或减少。

（c）       控制措施（control　measure）：防止危害、减少到可接受水平，或者消除危害的行动或活动。

（d）       关键控制点（critical control point）：可实施控制的食品加工的一个点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。

（e）       关键限值（critical limit）：为防止、消除已确定的食品安全危害发生或使危害降低至可接受水平，在关键控制点必须加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。

（f）        挑选（culled）：将受损果从未受损果中挑出。对符合本法规Sec.120.24要求的、采用对柑橘表面处理的柑橘汁加工者，挑选即采用美国农业部认可的或更高品质的未受损的、直接从果树上采摘的柑橘。

（g）       食品安全危害（food hazard）：食品中极有可能生发，如不加以控制会使对人类消费产生致病或损伤的生物学的、化学的或物理学的特性。

（h）       进口商（importer）：商品进入美国时其美国货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表。进口商负责确保货物获准进入美国的一切有关法律。鉴于此，进口商通常不包括海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

（i）         监控（monitor）：指执行一个有计划的观察或测试，以判定一个生产流程、一个生产加工点是否处于受控，同时准确记录用于验证。

（j）         （1）加工（processing）：直接关系到果汁产品生产的活动。(2) 在本法规中，加工不包括：收获、采摘、运输未加工的果汁农业原料和零售企业的一切活动。

（k）       加工者（processor）：在美国或国外从事果汁产品商业的、预定加工的任何人。加工者包括那些从事生产用于市场或消费者测试的果汁产品的人员。

（h）        零售企业（retail establishment）：直接供应果汁给消费者，但并不包括出售或分售果汁给其他商业实体且进一步直接给消费者的活动。“供应”包括贮藏、制备、包装、服务和合销售。

（i）          必须（shall）：是指强制性的要求。

（j）          货价稳定产品（shelf-stable product）：完好密封，在室温贮藏，不应出现任何微生物的生长。

（k）        应当（should）：是指推荐性或建议性的程序，或用来确定推荐性的设备。

（l）          确认（validation）：验证要素的基础，收集和评估科技信息以确定当HACCP计划被正确贯彻时，能否有效地控制已确定的危害。

（m）      验证（verification）：除监控外，证明HACCP计划的有效性及依据HACCP计划，体系正常运行的活动。

120．5部分  现行良好操作规范

     法规Part 110部分用于确定加工果蔬汁产品的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫生条件下加工。

120．6部分  卫生标准操作程序

（a）卫生控制。每个加工者必须建立和实施卫生标准操作程序（SSOP），以满足加工前、加工中和加工后的卫生条件和规范。SSOP必须包括：

(1)          与食品或食品接触物表面接触的水或用于生产的冰的安全。

(2)          食品接触面（包括器具、手套和工作服）的清洁和状况。

(3)          防止不卫生物质对食品、食品包装材料和其它食品接触面（包括器具、手套、工作服以及未加工产品对已加工好的产品的交叉污染。

(4)          保持手清洗、消毒和厕所设施的清洁。

(5)          防止润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝物和其它化学、物理和生物污染物对食品、食品包装材料和食品接触面造成的不安全。

(6)          正确标记、存放和使用有毒化合物。

(7)          控制能造成食品、食品包装材料和食品接触面微生物污染的员工健康情况。

(8)          消灭加工厂内的虫害。

（b）监控。加工者必须采取足够的频次监控加工过程中的卫生条件和操作，确保这些卫生条件和操作符合Part 110所述的最低要求，这些要求既包括工厂本身也包括加工过程。当卫生条件和操作规范不能满足要求时，加工者必须及时予以纠偏。

（c）记录。每个加工者必须保持SSOP记录，至少应记录（b）段描述的监控和纠偏情况。这些记录应符合Sec.120.12部分关于记录保存的要求。

（d）与危害分析和关键控制点（HACCP）计划的关系。SSOP可以按Sec.120.8部分的要求包含于HACCP计划中。然而，当按照本部分来执行时，SSOP则不必包含在HACCP计划中。

120．7部分  危害分析

（a）每个加工者必须进行或已进行书面危害分析，以确定每种果汁在加工时是否存在极有可能发生的食品安全危害，并确定加工者用来控制这些危害的预防措施。书面的危害分析必须至少包括如下内容：

（1） 确定食品的危害

（2） 评估已确定的每一种食品安全危害是否极有可能发生，从而必须列入HACCP计划中。所谓食品极有可能发生的安全危害时，加工者根据经验、疾病统计数据、科学报告及其它信息提供的结论表明，若不加以控制，在特定产品的特定的加工过程中就可能发生这些危害。评估发生的食品安全危害必需包括这种危害发生时引起的疾病或伤害的严重性。

（3） 确定生产加工者控制本节(a)(2)部分确定的食品显著危害的控制措施。

（4） 复核加工流程，判定是否需调整。

（5） 确定关键控制点。

（b）危害分析必须包括可能由加工厂内部和外部环境引入的食品危害，包括收获前、期间和收获后发生的食品危害。危害分析必须由按照Sec.120.13部分培训的人员进行，培训记录必须符合Sec.120.12部分的有关记录保持的要求。

（c）评估食品危害是否极有可能发生时，最少应考虑以下内容：

（1）微生物污染；

（2）寄生虫；

（3）化学污染；

（4）法律不允许使用的杀虫剂残留；

（5）腐败产生的引起食品危害的组分；

（6）天然毒素；

（7）不认可用于食品的添加剂及色素；

（8）存在未申报的可能引起过敏反应的成分；

（9）物理危害；

（d）加工者应当评估产品成分、加工流程、包装、储存和最终用途；设备和仪器的性能和设计；以及工厂卫生条件，包括雇员的健康情况，以决定成品对消费者是否造成潜在的安全影响。

(e) 按法规Part 113和Part 114要求加工的果汁，其HACCP计划不需要列明和微生物和生物毒素有关的食品危害，但必须列明其他极有可能发生的食品危害。

120．8部分  危害分析关键控制点（HACCP）计划

（a）HACCP计划。当Sec.120.7部分所述的危害分析显示在加工过程中存在一种或多种显著性食品安全危害时，每个加工者必须拥有并执行一个书面的HACCP计划。HACCP计划必须由受过按照Sec.120.13部分培训的人员进行，培训记录必须符合Sec.120.12部分有关记录保存的要求。HACCP计划必须针对：

（1）加工者加工果汁的每个场所；

（2）加工者加工的每一种果汁。如果本节（b）部分要求确定和执行的食品危害、关键控制点、关键界限和其它步骤完全相同，多种果汁产品及多种生产方法可共用一个HACCP计划。对特定的产品和加工方法，计划是单独的，这可以在计划中清楚地描述并在实施中观察。

（b）HACCP计划的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：

（1）列出按照Sec.120.7部分确定的所有可能发生的，并且对每种产品都必须进行控制的食品危害。

（2）列出确定的每个食品显著危害的关键控制点，包括：

（i）控制由工厂内部环境导致的食品安全危害的关键控制点；

（ii）控制由工厂外部环境（包括收获前、期间和收获后期）导致危害食品安全的关键控制点；

（3）列出每个关键控制点必须满足的关键限值；

（4）列明用于监控每个关键控制点的方法和频率，以确保与关键限值一致；

（5）包括按Sec.120.10（a）制定的纠偏行动计划，并在关键控制点偏离关键限值时采用；

（6）列明加工者依照Sec.120.11实施的确认和验证程序和频率；

（7）提供依照Sec.120.12建立的关键控制点监控的记录保持体系。记录必须包括监控期间获得的实际观察结果。

（c）卫生。卫生控制可以包括在HACCP计划中。但是如果它们是按照Sec.120.6监控时，则不要求包含在HACCP计划中。

120．9      部分 法律依据

如果HACCP体系必需，没有或未实施HACCP体系的加工者应按Sec.120.6，120.7和120.8及本节的要求制定HACCP体系。否则，加工者不按本部分要求生产的产品，按联邦食品药品及化妆品条例402（a）（4）的规定，将被确定为掺假品。必要的话，政府将通过对加工者HACCP体系的全面实施情况复查，来判断该加工者是否能长期不断地确保食品安全。

120．10部分 纠偏行动。

一旦发生偏离关键限值，加工者必须按照本节（a）和（b）的程序采取纠偏行动。

（a）加工者可以依据120.8（b）（5）制定书面的纠偏行动计划采取纠偏，该纠偏行动计划是HACCP计划的一部分，说明一旦发生偏离应采取的行动。针对某个特殊偏离而言，适宜的纠偏行动计划应叙述采取的步骤及明确进行这些步骤的责任，以保证：

（1）进入市场的产品对健康无害或不会由于偏离关键限值而产生掺假品，并且

（2）引起偏离的原因得到纠正。

（b）当发生关键限值的偏离且加工者无适宜的纠偏行动计划用于采取纠偏行动时，应做到：

（1）隔离并存放受影响的产品，至少直到满足（b）（2）和（b）（3）的要求。

（2）复查受影响的产品，以决定其销售的可行性。进行复查的人员必须经过专门培训或有这方面的经验。

（3）必要时对受影响的产品采用纠偏行动，以防止危害健康或由于偏离而发生的掺假品进入市场。

（4）必要时采用纠偏行动，对偏离的原因进行校正。

（5）由经Sec.120.11培训的人员及时重新评价HACCP计划，以决定是否必要修改以避免再次发生偏离，并对HACCP计划作必要的修改。

(c)按照本部分进行的所有纠偏行动应全部记录。按照Sec.120.11（a）（1）（iv）（B）节的要求验证，按照Sec.120.12的要求保留记录。

120.11部分  验证和确认

（a）验证。每个加工者都必须验证其HACCP体系是否按照设计的执行。

（1）验证活动必须包括：

（i）加工者复核收到的所有消费者投诉，以确定它们是否与HACCP计划的实施有关，或存在未确定的关键控制点；

（ii）加工监控仪器的校准；

（iii）由加工者自行决定定期对成品或在加工过程中的半成品进行检测。但对全部或部分依靠水果表面处理的柑橘类果汁则例外，必须根据Sec.120.25的规定，对成品进行检测。

（iv）复核记录。由经Sec.120.13培训的人员复核以下记录，包括签字和日期：

（A）关键控制点的监控记录。复核必须至少保证记录的完整性，以及记录的数值在关键限值之内。复核应在作记录后的一周内完成。

（B）采取纠偏行动的记录：复核必须至少保证记录的完整性，是否按123.10采取了适当的纠偏行动。复核应在作记录后的一周内完成。

（C）对关键控制点上的加工控制仪器进行校正记录，和作为加工者验证活动的一部分，定期对成品和加工过程中产品进行检验的记录进行复核。复核必须至少保证记录的完整性，且了解这些活动是按加工者的书面规程进行。复核应在完成记录后一段合理的时间内进行。

（v）当验证程序（包括消费者投诉的复查）显示需要采取纠偏行动时，加工者必须立即按Sec.120.10要求采取行动。

（vi）Sec.120.25要求的其它加工验证。

（2）按照本节（a）（1）（iv）（B）的要求执行监控设备的校准，按照本节(a)(1)(iv)(C)的要求执行定期的成品和加工过程的产品检测时，必须按Sec.120.12的要求完整地记录。

（b）HACCP计划的确认。每个加工者都必须确认其HACCP计划能有效控制极有可能发生的食品安全危害。在HACCP计划执行后的12个月内必须至少进行1次确认或至少每年度进行1次，或者在加工过程发生改变，影响到危害分析或HACCP计划时进行确认。这些变化包括：原料或原料来源、产品配方、加工方法或体系（包括计算机及软件）、包装、成品销售体系或预期用途或成品的消费者。确认必须是由按照Sec.120.13节要求培训的人员来执行，培训记录必须按照Sec.120.12要求保存。当确认表明HACCP计划已不再完全符合本法规的要求时，必须立即修订HACCP计划。

(c) 危害分析的确认。由于危害分析证明没有发生食品安全危害的可能，所以加工者没有制定HACCP计划时，无论何时产生了变化而且可能影响以前所作的危害分析结果时，加工者应当重新评估危害分析的适应性。此变化包括：原料及其来源、产品配方、加工方法或体系（包括计算机及软件）、成品销售体系或预期用途、成品的消费者。确认必须由经Sec.120.13培训的人员实施，必须按照Sec.120.12要求保存记录。

120.12部分 记录

（a）要求的记录。加工者必须保存下面HACCP体系的记录；

（1）执行卫生标准操作规程（SSOP）的记录（120.6）；

（2）Sec.120.7要求的书面危害分析，包括控制方法；

（3）Sec.120.8要求的书面HACCP计划；

（4）执行HACCP计划的记录，包括：

（i）关键控制点及其关键界限的监控记录，包括实际记录时间、温度、以及其他的测量数据。

（ii）纠偏行动记录，包括发生偏离时采取的任何行动。

（5）HACCP系统的验证记录和HACCP计划或危害分析的确认记录。

（b）一般要求，本部分所有记录应包括：

（1）当加工者或进口商的名称和地址有多个时，注明加工者或进口商的名称和地址。

（2）记录反映活动的日期和时间，除本节（a）（2）、（a）（3）和（a）（5）外。

（3）操作人员的签字。

（4）必要时，对产品和生产批号加以确认。现场观察到的加工和其它信息必须及时记录。记录必须包括监控过程获得的实际数据和观测资料。

（c）文件。

（1）本节（a）（2）和（a）（3）的记录应当由加工场所的最高责任人员或企业的高级管理者签名，并注明日期，以保证计划能被企业接受并实施。

（2）本节（a）（2）和（a）（3）段的记录应必须签名和注明日期：

（i）在最初通过时；

（ii）在任何修改时；

（iii）按Sec.120.11要求的验证和确认时。

（d）记录保存

（1）本部分要求的所有记录应保存在加工厂内或进口商在美国的商务处，冷藏品记录至少必须在产品加工后保存一年。冷冻、防腐保鲜品或货架稳定产品的记录必须在产品加工后至少保存两年。

（2）如果记录能在要求的24小时内重新取回并提供官方复审，本节（a）（1）和（a）（4）必须的加工过程记录，在监控发生后的6个月后允许不在现场存放。如果电子记录在现场特定区域可以取得，并且符合本节（g）的要求，则认为其在现场。

（3）如果加工设备在两个季节之间停产过长的时期，在季节结束的时候，记录可以被转移到其它的适当地方，但是在按要求进行官方复查时应立即取回。

（e）官方复查。本节要求的所有记录，在合理的时候必须能够提供给官方审核和复制。

（f）资料的公开：

（1）本法规要求的所有记录不对公众公开，除非本章Sec.20.81的要求已预先向外公开，或是已放弃了的产品或成份，而且现在不再认为是按本章Sec.20.61所要求的贸易机密、商业秘密或金融信息。

（2）然而，对于公众可通过其它途径获得的或公开后不会引起竞争方面的问题，如反映标准工厂规范的一般通用的HACCP计划，这些记录和计划可以提供。

（e）       电脑储存的记录。按照本章11部分可以采用计算机保留记录。

120.13部分  培训

（a）只有符合本节（b）要求的个人才能负责执行以下职责：

（1）按Sec.120.7要求进行危害分析，包括控制措施。

（2）按Sec.120.8要求为特定加工者制定HACCP计划。

（3）按照Sec.120.10（b）（5）的要求采取了纠偏行动，或按照Sec.120.11（b）和（c）以及Sec.120.7的要求进行确认后，需要进行验证和修改HACCP计划。

（4）执行Sec.120.11（a）（1）（iv）要求的记录复核。

（b）执行本节（a）所列职责的人员必须成功地完成了果蔬汁产品运用HACCP原理的培训，培训内容至少等效于FDA认可的标准教程，或一个具备相应工作经验、能完成这些职责的人员。工作经验是指具有与标准课程等同的知识。经过培训的人员不必是加工者的雇员。

120.14部分  对进口产品的要求

本部分对进口果汁提出了特殊要求。

a.进口商要求。每个进口商进口果汁产品必须具备以下两者之一：

（1）获得的果汁来自与FDA签署有效的谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家。协议中包含了食品和文件与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了签署各方的目前情况，且能全面有效地实施。

（2）拥有且实施了书面的验证程序，以确保进口到美国的果汁按本法规的要求加工，验证程序中必须至少列明以下内容：

（i）由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类，所有产品规格应确保按联邦食品、药品和化妆品令402部分设计而不被掺假；

（ii）可以包括以下任何一种内容的确认步骤：

A．拥有国外加工者提供的被允许进口的有关果汁类的HACCP和卫生监控记录。

B．拥有一份连续或逐批检验证书，该证书是来自国外政府适当的检验机构或有资格的第三方机构，以证明进口的果汁是按本法规要求加工的；

C．定期对国外加工企业的设施进行检查，保证进口的果汁按本法规要求加工；

D．保存一份国外加工者危害分析和HACCP计划的英文复印件和一份书面保证函，保证进口的果汁按本法规要求加工；

E．定期检验进口果汁，保存来自国外加工者一份英文书面保证函复印件，保证进口的果汁按本部分要求加工；

F．其他适当的验证措施，可提供与本部分要求一致的同等水平的保证。

b.有资格的第三方。进口商可以雇佣有资格的第三方参与合作或执行本部分（a）（2）详述的验证过程活动，包括代表进口商制定验证规程。

c.记录。进口商必须保存记叙了执行本章（a）段（2）（ii）详述的确认步骤情况和结果的英文记录。此类记录必须按Sec.120.12要求执行。

d.一致性的判定。进口商必须证明所有被允许进入美国的果汁是在符合本法规要求下加工的。如果不能保证加工果汁产品的条件在本法规下等同于国内加工者，那么该产品被认为是掺假的且禁止输入美国。

B．病原体减少

120.20部分  总则

本部分陈述对加工控制的特殊要求，是对本法规A部分内容的补充。

120.24部分  加工控制

（a）为了达到A部分的要求，果汁加工者必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）计划的控制措施，以确保其产品在正常和温和条件下贮存时，在至少与其保质期等长的时间内，相关致病菌最少减少5-log。在本法规中“相关致病菌”是指极有可能发生于果汁中的对公众健康有影响的最有抵抗力的微生物。下列果汁加工者可免除本段的要求：

(1) 遵从法规Part 113或114的果汁加工者；

(2) 采用单一的热加工工序，足以达到果汁的货架稳定性，或者采用包括对所有成分进行加热处理的热浓缩加工的果汁加工者，只要按照Sec.120.7部分要求的书面危害分析中提供一份用于达到货架稳定性或浓缩浓度要求的热加工过程。

(b) 所有果汁生产者必须通过对果汁直接加工处理来达到本部分（a）段的要求，柑橘汁加工者除外，他们可以通过对果实表面处理来达到要求，只要5-log 减少的处理是在Sec.120.3(a)和(f)中定义的挑选和清洗之后进行，且在同一加工设施内完成。

(c) 所有果汁生产者必须达到本部分(a)段和(b)段的要求，且按照现行的良好操作规范，在同一加工场所完成最终产品的包装。根据本部分(a)段（1）或（2）得以豁免的加工者也必须按照现行的良好操作规范，在同一加工设施内完成最终产品的包装。

120.25部分  某些加工者的加工验证

依靠不直接接触全部果汁的处理方式来达到Sec.120.24部分要求的果汁生产者，必须按如下步骤对其成品进行大肠杆菌生物Ⅰ型的检验：

(a) 每个生产日，每1000加仑果汁产品必须抽取1个20ml 样品（由2个10ml子样组成）。如果每天产量低于1000加仑，可以按每1000加仑果汁取样，但果汁不得少于5个工作日。每个子样必须从待出售产品中随机选择一个包装来抽取。

(b) 如果一个加工场所生产一种以上本部分所包含的果汁，生产者必须根据本部分(a)段规定，对每种产品取样。

(c) 生产者必须按照“柑橘汁大肠杆菌检验——修订的AOAC官方992.30”方法检验每个子样中是否存在大肠杆菌。如果使用其它方法，则在准确度和精密度以及测定大肠杆菌的灵敏度方面至少与上述方法等效。上述方法是为检测20ml果汁样品（由2个10ml子样组成）中是否存在大肠杆菌而设计的。方法如下：

(1) 样品大小：总数20ml果汁，用2个10ml进行检验。

(2)    培养基：普通增菌肉汤（Difco, Detroit, MI） EC肉汤（不同厂家）。

(3)    方法：修订的AOAC 992.30官方方法

(4)    步骤：以下步骤重复两次：

（Ⅰ）在90ml普通增菌肉汤中无菌接种10ml果汁，35℃培养18-24小时，

（Ⅱ）取1ml培养物加入到10ml EC肉汤中，培养后，每个试管中加入一大肠杆菌SSD纸片。

（Ⅲ）44.5℃培养18-24小时。

（Ⅳ）在长波紫外灯（366nm）下检查，有荧光的管表明有大肠杆菌存在。

（Ⅴ）应使用MUG阳性及阴性对照来说明荧光反应，用大肠杆菌做阳性对照，二个为阴性对照，即一个MUG阴性菌株和一管未接种菌的培养基作阴性对照。

（d）2个10ml子样中如果有一个为阳性，则报告阳性，生产者必须：

(1) 复核达到5个log减少标准要求的控制措施的监控记录，改正不符合要求的条件和操作。另外，生产者可以选择检测其他相关致病菌是否存在。

(2)如果监控记录的检查和另外的检测表明未达到5个log减少标准（例如，发现样品中存在一种致病菌，或者加工过程中发生偏离，或者运输过程中发生偏离），生产者必须采取Sec.120.10部分规定的纠偏行动。

(e) 如果在连续7次测定中，有2个样品为大肠杆菌阳性，则必须认为达到5个log减少标准的控制措施不充分，生产者必须立即采取以下行动：

(1) 在纠偏行动完成之前，榨出后的果汁采用能达到5-log减少要求的替代加工步骤。

(2) 对达到5-log标准的控制措施的监控记录进行复核，范围应广泛，以确定没有失控的倾向。

(i ) 如果加工条件和规范不当，改正不符合HACCP计划的部分。

(ii) 如果加工条件和规范符合条件，加工者必须确认其HACCP计划与5-log减少标准有关部分的有效性。

(3) 采取Sec.120.10部分规定的纠偏行动。纠偏行动必须包括保证按Sec.120.10（a）(1)部分规定对健康有害的产品没有进入市场。