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美国发布关于修订神经和精神症状刺激系统分类的技术法规草案

发布日期: 2019-04-03 来源:tbtguide 字号: [ ]

2019314日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订神经和精神症状刺激系统分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将用于神经和精神症状刺激系统划分为II(特殊控制)类。技术法规草案对该系统的编码语言做了部分修订,以便系统可以按顺序识别设备。FDA已经确定新的分类可为设备的有效性和安全性提供合理的保证,增加患者治愈率,创造更多的机会,同时减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为2019314日。

 

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