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医疗器械国家及行业标准

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

    医疗器械通用国家及行业标准如下表所示:

标准号

标准名称

采用标准

GB 9706.1-2007

医用电气设备第1部分:安全通用要求

IEC 60601-11988

GB 9706.15-1999

1999 医用电气设备第1部分: 安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求 

IEC 60601-1-11995

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

IEC 61010-12001

GB/T 14710-1993

医用电气设备环境要求及试验方法

 

GB/T 16886 系列

医疗器械生物学评价  

ISO 10993系列

GB/T 19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

ISO 116072003

YY 0505-2005

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC 60601-1-22001

YY/T 0287-2003

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO 134852003

YY/T 0595-2006

医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南

 

YY 0466-2003

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO 152232000

YY/T 0316-2003

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO 149712000

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