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CE认证

发布日期: 2020-06-19 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有自我符合性声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关产品。医疗器械指令（93/42/EEC）符合大部分进入欧盟市场销售的医疗器械，其中包括医用辅料。

医疗器械指令（93/42/EEC）附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱa类（低到中风险）、Ⅱb类（中风险）、Ⅲ类（高风险）。例：绷带属于I医疗设备，医用伤口辅料属于IIa／IIb类医疗设备。

医疗器械指令（93/42/EEC）规定，根据医疗设备分类的不同，不同的产品具有不同的合格评定模式,详细规定可以参考医疗器械指令（93/42/EEC）的附录II到附录VII。

（1）I类医疗器械的CE认证步骤

a.分类：确认产品属于I类医疗器械；

b.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；

c.编制技术文件； 

d.CE符合性声明； 

e.委任欧盟授权代表； 

f.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册；

g.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场。

(2)IIa类医疗器械的CE认证步骤

a.分类：确认产品属于IIa类医疗器械； 

b.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；

c.编制技术文件； 

d.委任欧盟授权代表； 

e.从第三方公告机构(NB)获得CE证书； 

f.(完成)CE符合性声明； 

g.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；

h.建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

 

(3)IIb类医疗器械的CE认证步骤

a.分类：确认产品属于IIb类医疗器械； 

b.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图； 

c.编制技术文件； 

d.委任欧盟授权代表； 

e.从第三方公告机构(NB)获得CE证书； 

f.(完成)CE符合性声明； 

g.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；

h.建立(售后)警戒系统/加贴C； 

i.标签并将产品投放EEA市场。

 

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