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美国膳食补充剂的定义

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

保健品在美国被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary.Supplements）。根据《膳食补充剂保健与教育法》（Dietary.Supplement.Health.and.Education.Act，简称DSHEA）定义，“膳食补充剂”的基本概念如下：膳食补充剂不是“食品”，也不是“药品”，而是除烟草外，介乎于食品和药品之间的一种特殊产品，粗列在食品这一体系下。膳食补充剂虽然不能标明具体的适应证，但可以声称对人体功能结构的保健作用，并具有如下特点：

1．膳食补充剂不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。

2．膳食补充剂必须是口服剂。其供应形式可以是丸剂、胶囊、软胶囊、片剂、散剂、或溶液和茶等形式。

3．膳食补充剂含有一种或多种人体所需营养成分。美国市场上主要的类别包括：维生素、矿物质、药草或其他植物类、动物提取物、氨基酸、蛋白质等其他可以增加到饮食中的物质。除以上人体所需的基本营养物外，膳食补充剂还包括人参、蒜、鱼油、洋车前子、酶、腺体、蜂花粉、蜂胶、蜂王浆、蓝绿藻、核酸、荷尔蒙、类固醇及其他类似的混合物产品。

4．膳食补充剂还可以是任何前述物质的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物、或是以上所列的组合品，并可以扩展到不考虑其营养价值的大范围的其他饮食成分。

《饮食补充剂保健与教育法》有意给膳食补充剂以广义的定义，以尽可能包括更多的保健物质及其成分。然而，如果某饮食补充物质已经作为“药品”上市，便再不可以被列入膳食补充剂，除非FDA另有特殊指示。相反，如果某物质首先按食品或膳食补充剂上市，而后又被FDA批准为“药品”上市，该食品或膳食补充剂可以不受影响继续其销售业务，除非FDA另有特殊指示。这一概念对植物药品的市场策略十分重要，应该引起特别的注意和重视。虽然一般来说膳食补充剂不属于“药品”，但基于膳食补充剂的功能声称，FDA保留对个别产品重新定位为食品添加剂或药品的权力。

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