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中国出口的脱毛仪被美国FDA通报

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通报日期:2024-07-15

产品类别:624

产品名称:中国出口的脱毛仪被美国FDA通报

产地:533

制造商:GOLDEN EAGLE INTERNATIONAL

通报原因:根据第801(a)(3)条,该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标签。未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。该设备是1976年之后的设备,未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件,来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械),根据FD&C法案第801(a)(3)条,该产品受510(j)项下的清单限制,并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册,因此被拒绝入境。

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