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韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案

发布日期: 2023-01-17 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2023年1月12日,韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下:

1)重新分类医疗器械产品组;

2)修改文件审查所需的档案;

3)将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构;

4)澄清接受KGMP审核的组合医疗器械;

5)澄清KGMP审核程序。

通报评议日期自发布之日起60天。


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