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加利福尼亚参议院投票通过无毒医疗器械法案

发布日期: 2024-09-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2024年8月26日，加利福尼亚参议院两党投票以40票赞成、0票反对一致通过了《无毒医疗器械法案》（AB 2300），禁止在该州制造、销售或使用含有害化学物质DEHP（邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯）的静脉注射袋和导管。随着这项立法的通过，加利福尼亚州将成为美国第一个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸酯的州。

拟议法案的时间表：

2030年1月1日：禁止在加利福尼亚州制造、销售或分销含有故意添加DEHP的某些静脉注射液容器。

2032年1月1日：延长的合规截止日期适用于无DEHP替代品的公司，或缺乏制造无DEHP容器所需设备的公司，但须遵守向消费者提供特定通告等额外要求。

公司必须在2025年7月1日前通知客户其替代品的开发情况，并在2028年前通过公开声明确认合规性。

2035年1月1日：法案扩展至禁止在加利福尼亚州制造、销售或分销含有故意添加DEHP的某些静脉输液管。

该措施还将禁止用以下“邻苯二甲酸酯”代替增塑剂：

邻苯二甲酸苄丁酯（BBP）（CAS号85-68-7）；

邻苯二甲酸二丁酯（DBP）（CAS号84-74-2）；

邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）（CAS号84-61-7）；

邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）（CAS号117-81-7）；

邻苯二甲酸二乙酯（DEP）（CAS号84-66-2）；

邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）（CAS号84-69-5）；

邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）（CAS号26761-40-0）；

邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）（CAS号28553-12-0）；

邻苯二甲酸二正己酯（DnHP）（CAS号84-75-3）；

邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）（CAS号117-84-0）；

邻苯二甲酸二正戊基（DnPP）（CAS号131-18-0）；

邻苯二甲酸二异庚酯（DIHP）（CAS号71888-89-6）。

法案对血袋予以了豁免。


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