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美国更新510(k)电子提交模板最终指南文件

发布日期: 2023-10-13 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2023年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）对510(k)电子提交模板最终指南文件进行了微小更新。

该最终指南描述了与510(k)电子提交模板编制相关的技术标准，该模板允许仅以电子格式提交510(k)电子提交。电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。

此次更新旨在支持通过CDRH门户网站使用电子提交模板和资源（eSTAR）。截至2023年10月1日，除非获得豁免，否则所有510（k）份提交文件都必须使用eSTAR作为电子提交文件提交。eSTAR旨在通过帮助确保提交者为上市前审查提供高质量、全面的数据，提高各种医疗器械的提交质量。通过标准化的格式，提交者可以确保他们的提交是完整的。

 


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