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欧盟标准化组织发布器官芯片标准化路线图

发布日期: 2024-09-19 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2024年7月10日，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）联合发布《器官芯片标准化路线图》（The Roadmap for Organ-on-Chip Standardization），全面部署欧盟器官芯片（Organ-on-Chip, OoC）标准化工作。

OoC技术：模拟人体器官的微型平台

OoC技术利用微流体芯片模拟人体器官的生理功能，为药物研发、疾病建模和个性化医疗等领域提供了强大的工具。然而，由于缺乏统一的标准，该领域的可重复性和互操作性受到限制，阻碍了其进一步发展。

路线图：标准化OoC技术的关键步骤

该路线图由来自学术界、工业界和监管机构的120多位专家共同制定，旨在解决OoC技术标准化面临的挑战。路线图主要涵盖以下方面：

1.术语和定义：明确OoC相关的术语和定义，例如“芯片上器官”和“微生理系统”，以确保不同研究人员和机构之间的沟通顺畅。

2.生物科学： 制定关于细胞和生物材料使用的最小报告要求，以提高研究的可重复性和可比性。

3.工程：标准化OoC系统的硬件参数、传感器和执行器、模块化集成以及现有细胞培养流程的硬件和技术，以简化系统的设计和操作。

4.硬件参数、实验设计和数据管理：确保实验设计和数据管理的一致性和可靠性，为OoC研究提供高质量的指导。

5.用户视角和监管、法律和伦理方面：探讨OoC技术在医疗、监管和伦理方面的应用，并制定相应的指导方针，以促进该技术的合理应用。

OoC技术自20世纪中叶微电子机械系统（MEMS）起步，经过从微型传感器到微流体“芯片实验室”设备的演变，如今已成为模拟人体器官功能和生理条件的前沿科学。这项技术利用微芯片技术模拟器官功能，为生物医学研究和药物测试带来了革命性的变革。在这一发展过程中，标准化工作发挥着至关重要的作用。


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