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汉方药审批的申报材料

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    医疗用汉方制剂申报资料：共包括5部分资料。
    A. 申请书等行政情报以及提交文件的情报：包括第一部分的申请资料目录、生产销售批准申请书、证明文件（负责批准申请资料收集、制作业务的负责人的陈述书，GLP、GCP资料，共同开发合同等），知识产权状况、起源或发现的经过以及开发的经过、在国外使用状况、同品种同效果品种一览表、提交文件方案、关于一般名称文件、毒剧药等指定审查资料的总结、生产销售后调查基本计划案、提交资料一览及其他资料。
    B.资料概要：包括通用技术文件（CTD）的目录、序言、关于品种质量的概括资料、关于非临床的概括评价资料、关于临床的概括评价资料、临床试验概要以及概要表（药理、药物动态、毒性）、临床概要（生物药剂学试验以及分析法、临床药理试验、临床有效性、临床安全性、参考文献、各个试验总结）。
    C.关于品种质量的文件：包括第3部分资料目录、数据或报告书、参考文献。
    D.非临床试验报告书：包括第4部分资料目录、试验报告书、参考文献。
    E. 临床试验报告书：包括第5部分资料目录、临床试验一览表、临床试验报告书、参考文献。

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