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汉化药审批流程

发布日期: 2017-05-18 字号: [ 大 中 小 ]

一、医疗用汉方制剂审批流程

    医疗用汉方制剂审批流程分为厚生劳动大臣批准的医药品和地方批准的医药品。
    厚生劳动大臣批准的新医药品增加了药事分科会的审查及毒、剧药、生物制品等的指定刊载。
    具体流程见图1。

   


图1 医疗汉方制剂的审批流程

二、一般用汉方制剂审批流程

    一般用汉方制剂审批流程也分为厚生劳动大臣批准医药品和地方批准医药品。
    厚生劳动大臣对新一般用医药品的批准增加了审查专门协议会和部会审议。新一般用成分含有医药品等在一般用医药品部会审议，报告给药事分科会。批准后，由机构联系申请者。具体流程见图2。

 

图2：一般用汉方制剂审批流程

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