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欧盟化妆品合格评定制度

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理方式，因此欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度，责任完全由生产者或进口商承担。欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，利于保护消费者的利益。 根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息。一些欧盟成员国建立了备案制度，要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品终产品的备案一般是非强制性的，备案着重于与产品安全相关的内容。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案。但是，企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，企业必须出具有关资料。产品备案信息应包括下列各项（76/768法规第7条）：产品成分的定性与定量，原料成分和产品的理化特性和微生物学特性，制造方法，产品的安全性评价，安全性评价员，产品功效的证据，对人体产生不良反应资料，2003年第7次修正案中附加了有关化妆品动物试验的条款。

    欧盟对化妆品的日常监管主要包括对产品本身安全性、功能性、企业GMP实施情况，以及企业管理方面的资料检查，必要时也可能进行产品抽检。最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外，企业应在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。

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