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新化妆品安全报告制度

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    2013年7月起，欧盟将推新化妆品法规（EC）No 1223/2009，全面替代旧的化妆品指令。新法规中的化妆品安全报告制度（Cosmetic Product Safety Report）将替代此前要求的毒理学风险评估（TRA），旨在帮助化妆品企业更好的理解和遵从相关安全要求,并为企业颁布了第七版的化妆品组分测试和安全评估指南（The SCCS's Notes of Guidance for The Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation 7th Revision）。
    TRA是一种根据欧盟化妆品指令76/768/EEC规定，要求制造商或供应商在化妆品投入市场之前对其基本成分展开的安全评估，以确保化妆品在正常或合理情况下使用时不会对人体健康造成危害。而为了更全面地保证评估，与TRA要求相比，新规化妆品安全报告制度新增若干信息，包括：成分的预期作用；物理/化学特征（如pH值等）；化妆品的稳定性；微生物特性、保质期挑战性试验；接受监督投诉和不良反应报告；新型化妆品的用法和剂量。 
    第七版的<化妆品组分测试和安全评估指南>是欧盟消费品安全技术委员会针对化妆品单个组分和化妆品成品的毒理和风险评估指南，其中理化性质要求、毒理端点要求（Toxicology Endpoint）、风险评估原理和理论以及暴露位置和模型内容可作为重要参考从而完成化妆品安全报告。 欧盟化妆品协会所起草的指导文件目前正在修订当中。该草案详细解读了化妆品安全报告中所列出的各项要求并给出了解决建议，并附加了多项法规未明文规定的额外要求，从而可能导致化妆品企业特别是中小型企业需付出更多成本和时间才能完成该指导文件中所列的各项要求。

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