于平成14年 (2002年)公布的"药事法及采血供血贩管理法的部分内容的修改法律"于平成17年 (2005年) 4月1日完全得以实施，化妆品、医药部外品的制度有了很大的变化。关于化妆品、医药部外品的要点是明确了产品销售到市场时的责任，即为谋求明确产品销到市场时的责任、充实且加强售后的安全对策、确保国际的整合性等，重新审视了在医药品、医药部外品、化妆品或医疗器械（以下简称医药品、医疗器械等)向市场提供之际的厚生劳动大臣的管辖范围，将制造销售行为（产品的出广上市行为）从在自己拥有的制造厂制造，同时向批发商销售而构成的现行的制造业中分离出来，构筑了不以拥有制造厂为前提的行业许可体系。本节中将以平成17年4月1日以后的药事法及该法的实施规则为牛心，阐述关于日本化妆品的品质、安全管理的问题。

一、制造业者必须遵夺的事项

    根据药事法的规定，在日本制造医药部外品、化妆品时，必须得到都道府县知事的批准。批准的必要条件是必要硬件的条件（制造设备）要适合以及人的必要条件(申请者及技术负责人）要适合。
关于生产制造设备，厚生劳动省令已做了规定。具体的必要条件规定如下：
1.与该制造厂生产的产品相适应的必须具备的设备及器具。
2.进行制造作业的场所必。须符合以下去规定：
a.采光及换气要适当且清洁。
b.与日常居住的场所及不干净的场所明确区分。
c.要拥有不妨碍作业的面积。
d.要拥有防尘、防虫、防鼠的设备。
e.地面要为木地板地、混凝土地或以此为准的地面。
f.要拥有处理废水及废弃物的设备或器具。
3.要拥有卫生且安全储藏原料、材料及产品所必要的设备。
4.要拥有原料、材料及产品的试验检查所必要的设备及器具。但关于部分试验检查所需的设备及器具，若委托指定的机关进行试验时，可不必拥有。
关于人的必要条件，申请者要以不属于以下项目之列为条件：
a.因违反药事法的规定而被取消许可，自取消之日起未满三年者。
b.被判处监禁以上刑的，其刑期结束、或已不再接受执行之后未满三年者。
c.除1和2的适用条纹外，违反药事法、麻醉药及精神药管理法、有毒物及剧毒物管理法及其他有关药事的法令或基于该法令的处罚条例的，自其违反行为之日起，未满两年的。
d.成年被监护人、精神病患者或麻醉药、大麻、鸦片或梅洛因成瘾者。
e.按照其恶习品行，明显妨碍化妆品制造厂的技术负责人进行业务者。
另外，制造业者根据厚生劳动省令的规定，为对化妆品的制造实施实地管理，要在每个制造厂内设备技术负责人。技术负责人为保证不发生保健卫生方面的问题，必须监督在制造厂工作的员工，管理本创造厂的生产制造设备及化妆品和其他物品，还必须注意英制造厂的其他业务。化枚品的技术负责人要做制造或试验的有关记录，并且要保存三年。技术负责人的资格如下：
1.药剂师。
2.旧制中学或高中或同等以上的学佼，学完药学或有关化学的专门课程者。
3.旧制中学或高中或同等以上的学校，学完药学或有关化学的专门科目后，从事医。药品或化妆品制造有关的业务三年以上者。
4.厚生劳动大臣承认具有与以上各条所列的同等以上的知识经验者。
    另外，对于外国的制造业者，关于医药部外品的外国制造业者，必须接受厚生劳动大臣的认定。而且，关于化技品的外国制造业者需要向厚生劳动大臣备案。
虽然并不具有法律的约束力，但作为制造业者应遵守的事项，日本化妆品工业联合会制定了作为自主标准指南的化妆品等的《良好生产创造工艺过程 (GMP)》 , 关于 GMP，在日本昭和55年(1980年) 9月作为省令，医药品 GMP开始施行。
    一方面关于化妆品，根据昭和56年(1981年)4月9日药监第19号，日本化妆品工业联合会作为自主基准指南制定的《关于化枚品的创造及品质管理技术指南》，由厚生劳动省进行了通知。因为不能充分对应这个自主基准（以下简称《化妆品等 GMP指南》）的小规模制造所很多，所以追加了"小规模制造所的事例"，在昭和 63年(1988年) 8月10日的药监第57号进行了改正。《化枚品等GMP指南》的对象范圆包括化妆品及医药部外品。
    随着平成 17年 (2005年)4月1日施行的药事法改正，日本化妆品工业会对《化妆品等GMP指南》进行改正，随后将进行介绍。
    和以前的制定、修定时一样，将得到厚生劳动省的校阅，作为厚生劳动省的通知进行公开。这次改正的几点如下：
1.改变技术责任者、品质管理责任者、制造管理责任者的3种职能体制。
a.将品质管理责任者作为品质部门的责任者、多位人员的配置成为可能。
b.将制造管理责任者作为制造部门的责任者、多位人员的配置成为可能。
c.将一直以来责任技术者进行的"出库判定"改成品质部门的出库判定者。
2.扩大品质部门的责任者的批准范围。
a.给予坐直管理的决策权限。
b 给予脱离的判定权限。
3.开展新的项目、进行以下的业务。
a.变更管理(对品质、有效性及安全性有可能有影响的变更管理)。
b.脱离的管理(在偏离了制造工程等规定的管理值时的处理、管理)
c.工作人员的数育、培训。
d.自己检查。

二、将化妆品销售到市场时所需要的条件

    将化妆品销售给销售店或消费者的行为，即将化枚品销售到市场时，需要制造销售的许可。在制造销售业中必须配置创造销售总负责人品质保证负责人、安全管理负责人。制造销售总负责人对化枚品的市场销售负最终的责任。药事法实施规则中，规定了制造销售总负责人要遵守的事项：
1.要精通关于品质管理及制造销售后相关业务的法令及实际业务，公正且恰当地进行该业务。
2.为工作且恰当地进行业务，当认为需要时，对制造销售业者则书面写出必要意见.其复印件要保存5年。
3.品质保证负责人且安全管理负责人之间要谋求相互紧密的合作。根据厚生劳动省令而进行化妆品及医药部外品（以下简称"医药部外品等）制造销售的业者，为恰当且顺利地进行品质管理业务，必须制定关予以下步骤的文件（以下简称品质管理步骤书)。
关于销售到市场时进行记录的步骤：
1.关于确保恰当地制造及品质管理的步骤。
2.关于与品质有关的情报及品质不良时进行处理的步骤。
3.关于回收处理的步骤。
4.关于文件及记录的管理的步骤。
5.其他必须有的品质管理的步骤。
基于上述品质管理业务步骤的内容，医药部外品等的制造销售业者，必须选行以下业务：
1.要做关于销售到市场的记录。
2.创造销售业者要确认希望制造销售的医药部外品是恰当且顺利创造的，并做记录。
3.当得到关于与产品有关的品质每事情报时.要进行该情报的相关事项对人的健康是否有影
响的评价和原因调查，需要改善时，要制定所需的措施并做记录。
4.要将第三条的情报中关于确保安全措施的信息毫不拖延地用书面提供给制造销售后安全管理标准第十四条中准用的第十三条第二项规定的安全管理负责人。
5.当判明了制造销售的医药部外品等为品质不良或有这种可能时，要立刻采取回收等必要的措施并做坦录。
6.进行其他与品质管理业务相关的所需业务。
在此，医药都外品等的制造销售业者，在将品质管理业务步骤书放在制造销售总负责人进行其业务的办公室的同时，还要将反复印件放在进行品质管理业务的其他办公室中。

三、关于化妆品的表示

    关于化妆品、医药部外品的主要表示，药事法、公平竞争规约规定如下：
1.制造业者或进口销售业者的姓名或名称及地址 （平成 1 7年 （2005年) 4月 1日随着修改药事法的实施，制造业者或进口销售业者统一变更为制造销售业者 ）
2.在医药部外品的情况下，医药部外品的文字。
3.名称。
4.创造编号或制造记号。
5.重量、容量或个数等内容量。但关于化枚品，若在10g或10cc以下，或6个
以下且不打开包拨就容易知道其内容的可以省略 。1
6.成分的名称。
7.使用期限。
8.取得外国制造许可者的姓名及居住国的名称及国内管理人的姓名及地址。
9.用法、用量及其他使用及操作上需注意的事项、标准中规定的事项。
    在化妆品表示的公平竞争规纳实施规则中，规定了每种化妆品应表示的使用上的注意事项：
1.儿童用化妆品。这是儿童用化枚品，必须在保护者的监督下使用。
2.香波。香波误入眼内时，请立刻用流动水冲洗 。
3.塑料袋或类似的东西使用时，请避开眼睛周围。
4.整发剂。若沾到树脂的梳子或眼镜上有可能变色，因此请擦干净。
5.防晒化枚品。"本品请每2 -3小时重新涂抹"或"用毛巾擦拭过肌肤后，请重新涂抹" 。
6.喷雾化妆品。只能正立使用的产品，表示为"请勿倒置使用"或"请头部朝上使用。只能倒立使用的产品，表示为"请倒置使用" (无论哪种产品在使用时需要摇动时，请标明 )。
其他的关于化枚品的表示，在公平交易协议会的规定、消防法、高压气体保全法、日本化妆品工业联合会指南等中都有规定。

四、关于副作用等的报告系统

    根据药事法第七十七条的四的二规定，医药品、医药部外品、化妆品或医疗器械的创造销售业者或取得外国特例许可者，关于其进行的创造销售，或已领到许可的医药品、医药部外品、化妆品或医疗器械、当怀疑是由于该产品的副作用及其他的事由而引发的疾病、障碍或死亡，怀疑是由于该产品的使用而引发的感染症，当知道存在厚生劳动省令规定的关于其他的医药品、医药部外品、化妆品或医疗器械的有效性及安全性的事项时，必须根据厚生劳动省令所规定的条文，将其向厚生劳动大臣报告。关于医药部外品和化枚品，药事法实施规则第二百五十三条第三项中规定了具体的报告系统。即医药部外品或化妆品的制造销售业者或取得外国特例许可者，关于其创造销售，或已领到许可的医药部外品或化妆品，当发现研究报告中已显示有发生有害作用时，必须在三十日之内将其向厚生势动大臣报告。所谓有发生有害作用之虞，是指医学调查报告、用动物做试验的结果、物理试验或科学试验的结果显示，因该医药部外品、化枚品或它们中包含的成分而发生或有可能发生的保健卫生提醒注意的有害作用（如癌症、过敏症、皮肤障碍等）.而且该有害作用中，包含怀疑因医药部外品或化妆品的使用而造成的感染症。

五、关于医药部外品的管理

    在药事法中规定化妆品是指"为了清洁人的身体、美化、增加魅力改变容貌、或保件皮肤或毛发的健康而在身体上涂抹、散布或用其他与此类似的方法为使用目的的产品，是对人体作用缓和的产品。在制造销售化妆品时，每个产品的制造销售意图都要向都道富县提出申请。另一方面，还规定医药部外品是指"以以下所载的内容为目的，且对人体作用缓和的、非机械器具等及符合这些标准的、厚生劳动大臣指定的产品"具体的有口中清凉剂、膨臭防止剂、生发剂、除毛剂、染发用剂、药用化妆品等。为制造销售医药部外品，每个产品都必须向都道府知事或厚生劳动大臣提出申请并得到许可。即关于医药部外品要经都道府知事或厚生劳动大臣审查。提出申请的产品是否能被批准为医药部外品.其前提是每个产品的使用目的是否在药事法规定的范围内，要根据其成分、含量、功能、效果、用法、用量、剂型等综合判断。
    医药部外品的必要审查项目如下所示：
1.销售名称。
2.成分及含量或本质：配药成分的名称、含量、规格及配合目的。
3.制造工艺。
4.用法且用量。
5.功能或效果。
6.储藏方法及有效期。
7.规格及试验方法。