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日本化妆品的国际协调

发布日期: 2017-05-18 字号: [ ]

一、国际协调的必要性
    在日本,化妆品在平成13年(2001年) 3月31日之前,从安全性及确保品质的观点出发,,根据药事法实施了市场销售前的承认、 认可制度。另一方面.在欧美各国,化枚品在自己负责进行提供方面,从保护消费者的观点出发,需要制定必要的规定。化枚品也是国际化的商品,为不妨碍其流通,要求与欧美进行化枚品规定方面的整合。因此.于平成13年(2001年)日本也将与化枚品相关的药事法制度进行了修改。
    以化收品的3大生产地美国、EU (欧盟)、日本为中心,应该进行化妆品规定的国际化协调 (化妆品规定的国际间的整合),作为化妆品相关规定的政府间协议,化妆品协调和国际协作 (Cosmetic Harmonization and International Coperation) 以及有关化妆品规定的国际会议定期召开,一点一点地对规定进行了整合。但是,此三者之伺仍存在规定上的差异。
二、日本、美国和欧盟 (EU)对化妆品规定的比较
    (一)日本、美国和EU规定的差异
1.规定化技品的法律体系不同。
2.日本除了化枚品外还存在准医药品,而美国、 EU不存在相应的内容。
3.日本、美国、EU的相对应的产品分类范闺及其内容不同。
4.相对应日本化技品创造(进口销售)业的许可制,美国的是自主登记制,EU的是申报制。
5.日本、美国和EU对化妆品中禁止配方的成分各不相同。
   (二)日本的规定与美国和EU规定的比较和说明。
1.法律规定体系
    在日本有药事法、药事法实施令、药事法实施规则、关于化妆品的公平竞争规约等法律。
美国有食品、药品和化枚品法 (Federal Food Drug and Cosmetic Act)、公平包装及标识法 (Fair Packaging and Labeling Act)等法律。 EU有根据欧共体理事会制定的有关化妆品的指令(Cosmetic Directive 76/768/EEC)。另外.加盟 EU的欧洲各国在接受该指令规定的同时,还必须遵守各国独自制定的规定。
2.化妆品及准医药品制度
    日本存在着欧美所没有的准医药品制度。例如,有宣扬对皮肤粗糙有药用效果的所谓药用化妆品,在日本属于准医药品,但在美国、 EU都作为化妆品使用。
3.产品分类(化妆品的类别名称)
    在日本根据平成 13年(2001年)修改的药事法的制度,在药事法上废除了将化妆品分类(分类名称)的规定。但是,关于化妆品公平竞争规约中规定有义务在产品上标明产品的种类名称,这相当于化妆品的分类名称。
另一方面,在美国,化妆品相应的分类名称在联邦管理规则(Code of Federal Regulations;CFR) Part2l ~ 720中有规定,在EU,在欧洲共同体理事会关于化妆品的指令76/768/EEC Annex 1中有规定。但分类各不相同。例如,防晒制品在日本和EU被分在"防晒霜"类,而美国却当作医药品。
    另外,在日本相当于准医药品的狐臭防止剂,在美国被分在化妆品类(除臭剂),也许被分在医药品(制汗剂)类,在EU,被分在化妆品(除臭剂)类。另外,化妆香皂在日本被分在化妆品(化妆香皂)或准医药品(药用香皂)类,在EU被分在化妆品(化妆香皂、除臭香皂)类,在美国已将固体香皂从化妆品中分离出来。
4.制造(进口销售)业的许可和按品目制造(进口销售)的认可
    在日本想要制造或进口销售的个人,每个生产厂(或营业所)均需经厚生劳动大臣的许可。这其中包含制造设备的条件和负责技术人员的条件,若不能满足条件,则不能取得认可。
    另一方面,在 EU,只需申报制造(进口)业者的所在地等即可,在美国,没有这些义务,取而代之的是采用自主登记制度。在这点上,日本则需要制造就进口业的许可,可以说比美国、EU的条件严格。
    另外,实际上关于制造(进口销售)化妆品时按品目认可、许可问题。日本从平成13年(2001年)开始,在制造(进口销售)表示的产品时,也无须将配方的所有成分让消费者进行确认。但是,在无须每项品目都要认可的全部化妆品上都赋予了销售名称申报的义务,在这方面,与美国的自主登记制度及EU的只有将配方等信息在当地进行保管的义务相比,有很大的差异。
5 关于配方成分的规定
    从平成 13年(2001年)4月1日起,日本也根据否定目录、许可目录、限制目录进行了规定,关于除此之外的成分,可由企业负责配方。根据此修改制度,可配方的成分由原来的2700种提高到1万种,其幅度相当大。根据此否定、许可目录等规定化妆品的配方成分的系统,虽与EU及美国的方法近似,但成分的数量以及内容有很大的差异,很难说已实现了国际协调。因此,企业负责在比较广的范围内遵照地区的化妆品可配方成分的规定,制造出的化妆品,也不一定就能直接出口销售到任何国家。甚至不可否定其状况已妨碍了国际流通。
三、今后化妆品规定的国际化协调
    虽然日、美 、EU的化妆品规定的协调正在前进,但是由于其定义(范围)且制造、配方成分的规足等因国而异,必须将各自地区的规定合起来后单蚀进行制造。因此,目前的现状要在日、美. EU地区创造可全球销售的化妆品是很困难的。如前所述,日、美、EU的政府有关人员以及化妆品工业协会正在协作.以化妆品规定的国际协调为目标,定期召开有关化妆品规定的国际会议。今后化枚品规定的国际化协调不 。

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