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日本化妆品投放市场要求

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    将化妆品销售给销售店或消费者的行为，即将化枚品销售到市场时，需要制造销售的许可。在制造销售业中必须配置创造销售总负责人品质保证负责人、安全管理负责人。制造销售总负责人对化枚品的市场销售负最终的责任。药事法实施规则中，规定了制造销售总负责人要遵守的事项：
    1.要精通关于品质管理及制造销售后相关业务的法令及实际业务，公正且恰当地进行该业务。
    2.为工作且恰当地进行业务，当认为需要时，对制造销售业者则书面写出必要意见.其复印件要保存5年。
    3.品质保证负责人且安全管理负责人之间要谋求相互紧密的合作。根据厚生劳动省令而进行化妆品及医药部外品（以下简称"医药部外品等）制造销售的业者，为恰当且顺利地进行品质管理业务，必须制定关予以下步骤的文件（以下简称品质管理步骤书)。
    关于销售到市场时进行记录的步骤：
    1.关于确保恰当地制造及品质管理的步骤。
    2.关于与品质有关的情报及品质不良时进行处理的步骤。
    3.关于回收处理的步骤。 
    4.关于文件及记录的管理的步骤。
    5.其他必须有的品质管理的步骤。
    基于上述品质管理业务步骤的内容，医药部外品等的制造销售业者，必须选行以下业务：
    1.要做关于销售到市场的记录。
    2.创造销售业者要确认希望制造销售的医药部外品是恰当且顺利创造的，并做记录。
    3.当得到关于与产品有关的品质每事情报时.要进行该情报的相关事项对人的健康是否有影
响的评价和原因调查，需要改善时，要制定所需的措施并做记录。
    4.要将第三条的情报中关于确保安全措施的信息毫不拖延地用书面提供给制造销售后安全管理标准第十四条中准用的第十三条第二项规定的安全管理负责人。
    5.当判明了制造销售的医药部外品等为品质不良或有这种可能时，要立刻采取回收等必要的措施并做坦录。
    6.进行其他与品质管理业务相关的所需业务。
    在此，医药都外品等的制造销售业者，在将品质管理业务步骤书放在制造销售总负责人进行其业务的办公室的同时，还要将反复印件放在进行品质管理业务的其他办公室中。

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