动物源食品的具体卫生规则(EC)No853/2004号条例发布了动物源食品的一般卫生规定，是对条例(EC)No854/2004的补充，适用于加工前或加工后的动物源食品。主要内容包括：总则、食品生产企业的义务、食品贸易及最终条款。

1、贮存与运输的卫生要求

(1)交通工具中的贮藏器和/或容器不能运输除食品外的其他物品，这样可能会导致污染；

(2)用于运输除食品外的产品的运输工具和/或容器或同时运输不同的食品时，必须要对产品进行区分；

(3)大量液态、粒状或粉末状食品要装在预定的食品运输用的贮存器和/或容器/罐车中进行运输。要在这些容器醒目的位置用一种或多种共同体语言，做上不可擦除的标记，以显示它们是用来运输食品的，或者在上面标上“只用于食品”的字样。

(4)运输工具和/或容器已经用于运送除食品以外的其它物品或运输不同的食品，在不同物品装载之间要进行有效的清洁以防止污染的风险。

(5)在交通工具和/或容器内的食品要放置恰当以将污染的风险降到最低。

(6)如有必要，用于运输食品的交通工具和/或容器要能使食品处于适当的温度条件下，并可监控温度。

食品加工企业在贮存、运输水产品时必须符合下列要求：

(1)贮存、运输过程中，水产品需要被保存在要求的温度。

尤其是：

(a) 新鲜的水产品、解冻的未加工水产品以及经加工已冷冻的甲壳类动物和软体动物产品，必须保存在接近冰融点的温度下。

(b) 冷冻的水产品，在运输过程中必须保存在使产品每个部位的温度都不高于-18℃的均一温度下，可以有不高于3℃的温度波动。但是，准备加工成罐装食品的盐水冷冻鱼，可以被保存在不高于-9℃的温度下。

(2)当冷冻水产品从冷库被运到认可工厂进行以解冻为目的的处理和/或加工，并且路程短、经主管机构同意时，食品加工企业可以不遵守1（b）。

(3)如果水产品在冰下保存，融化的水必须与该产品相隔离。

(4) 保存和运输活的水产品必须保证不会影响其食品安全性和存活能力。

2、水产品的内包装和外包装

1．放在冰上保存新鲜水产品的容器要防水，并且保证融化的水不会与产品接触。

2．船上准备的块冻产品在卸货前需充分内包装。

3．当在渔船上内包装水产品时，食品加工企业必须确保内包装材料：

(a) 不会造成产品污染；

(b) 储存方式不会暴露在被污染的危险中；

(c) 打算重复利用的包装材料要易于清洁，并且在必要的时候易于消毒。

3、渔船

A．对所有船只的要求

1．船只的设计与建造必须以避免因船底污水、其他污水、烟尘、燃料、油、油脂或其他污染物而造成货物的污染为前提。

2．与水产品的接触表面必须抗腐蚀，且光滑易于清洗。表层涂料必须耐用无毒。

3．用于加工水产品的设施和材料必须由抗腐蚀材料制成，且容易清洗消毒。

4．如果船只因水产品需要而设有用水进口时，进水口必须被安装在不会被污染的位置。

B．船只的设计和设备

能够使水产品保存24小时以上的要求。

1．为了使船只的设计和设备能将水产品保存24小时以上，船只必须配备符合贮存与运输所规定的温度的舱、池或容器。

2．必须用隔板将储存舱与引擎室和船员室隔离，以确保储存的水产品不会被污染。储存水产品的舱和容器必须保证卫生，如有必要，应保证融化的水不会与产品继续接触。

3．当船只装有用冷的清洁海水冷却水产品的设施时，冷冻池必须装有可以使整个池子温度达到均一的设备。这种设备必须达到一定冷却率以保证鱼和洁净海水在混合6小时内温度达到不高于3℃，16小时内温度达到不高于0℃，如有需要，应有监视器记录温度。

C．对冷冻船的要求

冷冻船必须满足：

1．拥有能够迅速降低温度的冷冻设备，以满足中心温度达到不高于零下18ºC的要求。

2．拥有能使储存舱中的水产品的温度有效保持在不高于-18ºC的冷藏设备。储存舱必须配备易于读取温度的温度记录装置。记录装置的温度感应器应该安装于储存舱内温度最高的地方；且

3．船只的设计和设备必须保证水产品能够保存24小时以上。

D．对加工船的要求

1．加工船至少要满足：

（a）有在船上放置水产品、并且可将每批捕捞物分开的接收区。这个区域必须便于清理，可以保护产品不直接接触阳光或化学元素，并且不被其他污染物污染；

（b）建立将水产品从接收区运输到工作区的卫生体系；

（c）工作区要有足够大的地方对水产品进行卫生处理和加工，必须易于清洁消毒，并且设计和位置都保证产品不会被污染；

（d）水产品储存区必须有足够大的空间，并且易于清洁。如果船上有废物处理设施，那么就一定要有单独的废物储存舱。

（e）有与产品处理加工区分开的单独的储存包装物的地方；

（f）有特殊设备可将废物或不适合人类食用的水产品直接倾入海中，或者若环境要求 ，也可将其装入防水容器中。如果废物要在船上储存与处理，出于卫生的考虑，这个区域应与其他区域分离；

（g）渗入的水位于不会引起供水污染的位置；且

（h）设有带水龙头（防止污染扩散）的洗手设施，为直接处理水产品的员工使用。

2．然而，当加工船煮、冷冻、内包装甲壳类动物与软体动物时，若不进行其他形式的加工处理则不需要遵守第一段的要求。

3．加工船冷冻水产品时，必须有符合冷冻船的要求的设备。

E.卫生要求

1．在使用时，船上专门储存水产品的区域或容器必须保持清洁及良好的保养状态。特别是它们决不能被燃料或舱底的污水污染。

2．当水产品被捕到船上时，要尽快保证它们不被污染、不会受到太阳或其他热源影响。如果要清洗，使用的水必须是饮用水或在合适的情况下使用洁净水。

3．为避免水产品破损，必须进行处理及储存。加工者可以使用带钉的工具移动大鱼或可能对加工者造成伤害的鱼，前提是这样操作不会伤害到鱼肉。

4．除了活的水产品外，其余水产品都应在捕捞后尽快冷却。在没有办法冷却的情况下，应尽快将产品送抵岸上。

5．用于冷却水产品的冰块应由饮用水或洁净水制成。

6．如果鱼在船上被去头去脏，应在捕获后尽快卫生地进行这些操作，并且产品应立即用饮用水或洁净水彻底清洗。在这种情况下，内脏和可能危害公共健康的部分应尽快除去，并与用于人类食用的产品分开存放。肝脏、鱼籽这些用于人类食用的部分必须加冰保存，储存在接近冰融点的温度或进行冷冻。

7．如果准备罐装的整条鱼在盐水中冷藏的时候，产品温度必须保持在不高于-9℃。用于冷藏鱼的盐水不会对鱼体造成污染。

4、码头、卸货地点　

 （EC）No853/2004 ANⅡ-SⅧ-CⅡ

1．负责从船上卸载和在码头卸货的食品加工企业必须：

（a）保证与水产品接触的装卸设备是由便于清洗消毒的材料制成，并且处于良好的维修清洁状态；且

（b）避免在装卸过程中对产品造成污染，特别要：

(i) 装卸迅速；

(ii) 尽快将水产品放置在规定的贮藏温度下和安全的环境中；

(iii) 不要使用对水产品的可食用部分造成不必要损害的设备与方法。

2．负责拍卖、批发市场或其中部分销售水产品的食品加工企业必须达到以下要求：

（a）（i）有可冷冻保存封存水产品的可上锁的设备，将保存不适合人类食用的水产品的可上锁的设备单独存放

（ii） 如果主管机构要求，应提供单独使用的可上锁的有足够设备的设施或房间。

（b）展示或储存水产品的时候要：

（i） 该地点不能用于其他目的；

（ii） 排放有害气体可能降低水产品质量的车辆不能通过此地点；

（iii） 进入此地点的人不能携带其他动物；同时

（iv） 此地点必须足够亮以方便官方控制。

3．当船上无法冷却产品时，除活的水产品外，其他新鲜的水产品上岸后必须马上进行冷藏，并且在接近冰融点的温度下储存。

4．食品经营者必须与相关的主管机构合作，使他们按欧盟法规进行官方控制，特别是对于船上挂有该国旗帜的成员国主管机构，或水产品在该国码头卸载的成员国主管机构认为必须进行控制的程序。

5、对加工产品的卫生要求

A．对新鲜水产品的要求

1．当冷冻、未包装的产品在上岸到达加工厂后未经及时分配、送出、准备或处理时，它们必须在合适的设施中加冰保存。要尽可能频繁地重新加冰。包装好的新鲜水产品必须在接近冰融点的温度下冷冻保存。

2．像去头去脏等工序必须卫生地操作。如果在技术上和经济上进行去脏处理是可能的，去脏应该在产品被捕捞或上岸后尽快进行。在这些处理之后，必须立即用饮用水或在船上使用洁净水彻底冲洗产品。

3．像切片、切割等工序中必须防止鱼片的污染或损坏。鱼片滞留在工作台上的时间绝不能超过相应的处理时间。鱼片应及时进行内包装或外包装，并且加工完后尽快冷冻。

4．用于运送或储存未包装经过处理的新鲜水产品的加冰保存的容器，应保证融化的水不会接触到产品。

5．整体或去内脏的新鲜水产品可以在船上用冷水运输或保存。上岸后或从水产养殖场运出过程中也可继续在冷水中运输，直到送抵上岸后第一个工厂进行除运输或分选外的其他加工。

B．对冷冻产品的要求

陆地上冷冻水产品的工厂必须有符合关于冷冻船中所提要求的设备。

C．对机械分离水产品的要求

食品加工企业生产机械分离的水产品时必须遵循以下要求：

1．原料必须符合以下要求：

（a） 只有整鱼和切片后的鱼骨可以用于生产机械分离的水产品；

（b） 所有的原材料都不含内脏。

2．加工过程必须满足以下要求：

（a） 机械分离应在切片后马上进行；

（b） 若使用整鱼，必须事先去脏清洗；

（c）生产结束后，机械分离的水产品必须尽快冷冻或在将要冷冻的食品中使用，或进行稳定处理。

食品工业生产者必须确保动物源产品拥有符合下列标准的鉴定标识：

1． 鉴定标识必须在产品离厂前申请。

2．如果产品的包装没有更换则不需要申请新的标识，但如果产品要经过另一工厂的加工，则需更换可以证明其加工厂家的新标识。

3． 食品工业经营者必须采用适当的程序和方法确定其动物源产品的进货厂家，承运人。

4．标识应为易读且不易磨掉的，文字也应使用易理解的词语。必须由相关机构明确显示。

5．标识必须显示出生产厂家所在国家的名称，可为全称，也可以是根据相关ISO 标准确定的二字代码。

6． 标识必须包括工厂的标识号码。

7．根据不同的动物源产品的特性，标识也可能会被直接应用于产品，包装，或在包装上打印出来。 表示也可以用抵抗性物质做成永久性的。

8．如果包装切割肉或残渣类产品，表示应固定或打印在包装封口上，这样开封后表示就会损坏。如果开封时会损坏包装则这一做法不必要。 如捆包时不会影响包装，则需要在封口处标记。

9．对于使用集装箱或大包装运输，并用于再加工的动物源产品， 在另一工厂包装时，标识应位于外部的集装箱或包装表面。

10．对于大量运输的液体，颗粒状或粉末状的动物源食品，或大量的水产品，如果随行文件包含了第6、7和8（如适用）中的特别信息，则鉴定标识并非必要。

11．如果动物源食品包装直接供应最终消费者，只在包装外部使用标识即可。

12．当标识被直接用于动物源产品时，所用颜色必须依照共同体关于食品所用颜色的规定执行。

水产品特定的自检自控

除了保证达到2004/854/EC法规规定的微生物标准外，食品加工企业还必须保证在产品或物种的自然前提下，投放市场为人类食用的水产品要达到以下标准：

A．水产品的感观特点

食品加工企业必须对水产品进行感观检查。这项检查尤其要保证水产品达到所有的鲜度标准。

B．组胺

食品加工企业必须保证组胺含量不超标。

C．挥发性总氮

经化学测试证明TVB-N 或TMA-N超标的未经处理的水产品不得投放市场。

D．寄生虫

食品加工企业在产品销售前必须保证水产品经过了以检查可视寄生虫为目的的视觉检查。明显受到寄生虫污染的水产品不得投放市场为人类食用。

E．对人体有害的毒素

1．以下有毒的鱼科不能被投放于市场：鲀科、翻车鲀科、刺鲀科和四齿鲀科。

2．含有像西加鱼毒素或肌肉麻痹性毒素的水产品不得投放市场。但是，从双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物中获得的水产品，如果它们按规定加工并符合标准，可以被投放市场。属于蛇鲭科的鱼，特别是棘鳞蛇鲭(Ruvettus preiosus)和灰色异鳞蛇鲭(Lepidocybium flavobrunneum)，如果在某些情况下食用时会对肠胃产生不良影响。因此，属于这一科的鱼应符合投放市场的要求。

二、有关活的双壳贝类软体动物的卫生要求

（一）文件要求

只要食品加工企业在企业间转移活的双壳贝类软体动物，包括从该货物到达到集散中心或到达加工厂，该批货物都必须有注册文件随附。

1．注册文件至少要用一种该成员国的官方语言书写，并注明接收工厂的地点且至少包括以下的详细信息：

（a）如果活的双壳贝类软体动物从生产区运送来，其注册文件必须包含以下信息：

（i）采捕者的身份和地址；

（ii）捕获的日期；

（iii）尽可能详细的生产区地址的信息或者其代码；

（iv）生产区的卫生状况；

（v）贝类的种类和数量；

（vi）该批货物的目的地。

（b）如果活的双壳贝类软体动物从暂养区运送来，其注册文件应至少包含（a）部分信息和以下所述信息：

（i）暂养区的地点；

（ii）暂养持续的时间。

（c）如果活的双壳贝类软体动物从净化中心运送来，其注册文件应该至少包含（a）部分信息和以下信息：

（i）净化中心的地址；

（ii）净化中心持续的时间；

（iii）该批货物进入以及离开净化中心的日期。

2．发送活的双壳贝类软体动物的食品加工企业必须完成注册文件的相关部分，以保证其便于阅读且不会被修改。接收该批货物的食品加工企业必须在文件收据上盖上日期或者以其他方式记录其收货日期。

3．食品加工企业必须保存送出和接受每一批货物的注册文件记录，在其送出或接受后至少保存十二个月（如果主管机构特别指出可以保存更长的时间）。

4．但是，如果：

（a）采捕活的双壳贝类软体动物的一方同时也经营集散中心、净化中心、暂养区或加工厂接收活的双壳贝类软体动物；且

（b）当所有的相关企业都是由一个主管机构监管，经该主管机构同意，可以不需要注册文件。

（二）生产区分类及要求

① （EC）No854/2004－ANⅡ

1、生产区和暂养区的分级

(1)主管机构必须确定分类生产区和暂养区的地点和范围。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(2)主管机构必须根据排泄物的污染程度对收获活的双壳贝类软体动物的生产区进行分类，确定为三类生产区之一。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(3)主管机构可以将A区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域。从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物必须符合欧共体法规853/2004中附录III第七部分第五章中的卫生标准。

(4)主管部门可以划分为B区，来自此区的活双壳类可以被捕捞，但只有在净化中心处理或暂养后符合第3段所说的卫生标准才能投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过4600MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(5)主管部门可以划分为C区，来自此区的活双壳贝类可以捕捞，但只有在暂养长时间后，符合第3段中所说的卫生标准才可以投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过46000MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(6)如果主管机构原则上决定对某个生产区或暂养区分类，必须：

(a) 制定一个人类或动物污染源的详细目录，这些污染可能形成该生产区的污染源；

(b) 根据水源地人口和动物的季节性数量变化、降雨量、废水治理等方面，检测一年来不同时期释放的有机污染物的数量；

(c) 凭借现有的模型、海洋探测学和生产区的潮汐循环来确定污染物循环的特点；

(d)在分析已有数据的基础上，在生产区建立一个双壳贝类软体动物的取样计划。该计划包括取样的数量、取样地点的地理学分布和取样频率，保证分析结果尽可能具有代表性。

2、对分类的暂养区和生产区的监控

(1) 对分类的暂养区和生产区必须进行周期性的监控，以检查：

(a) 活双壳软体动物的源头、产地和去处没有不法行为；

(b) 在生产区和暂养区的活双壳贝类软体动物的微生物性质；

(c) 生产区和暂养区水域中产生毒素的浮游生物和活双壳贝类软体动物中存在的生物毒素；

(d) 活双壳贝类软体动物中存在的化学污染物。

(2) 为了实施第一段中 (b)、(c)和(d)条款，取样计划必须以完成这些检查为目的而制定，以规律的时间段进行或收获季节不固定时以每次收获为基础进行。取样点的地理学分布和取样频率都必须能够保证分析结果能够尽可能的具有代表性。

(3) 监控活的双壳贝类软体动物中微生物种类的取样计划必须特别考虑到：

(a) 粪便污染的可能变化；

(b) 1部分第6段中提到的指标。

(4) 监控生产区和暂养区水域中产毒浮游生物和活双壳贝类软体动物中的生物毒素的取样计划必须特别考虑到含有海洋生物毒素的浮游生物存在的不同形式。样品必须包括：

(a) 周期性取样以监控含有毒素的浮游生物的组成以及它们地理分布的变化。在贝肉中毒素呈现一种累积的情况下必须要有一个加强取样计划；

(b) 周期性毒素检测使用从极有可能被污染的地区获得的软体动物。

(5) 一般说来，分析软体动物体内毒素的取样频率在允许采捕的季节是每周一次。在特定区域或者对于特定种类的软体动物，如果毒素或浮游生物出现的风险评估显示在一个毒素发生的极低风险期时，可降低该频率。当评估显示每周一次取样量不足时，应提高该频率。应定期复查风险评估以评价来源于这些地区的活双壳贝类软体动物出现毒素的风险。

(6). 当毒素累积率的数据可以从一组生长在同一区域内的种类中获得时，其中拥有最高积累率的种类应被当作指示种类。如果指示种类中的毒素低于规定的限量，则允许对这一组中所有种类进行采捕。种类中的毒素高于规定的限量时，只有经进一步分析其他种类表明其毒素水平低于限量时才允许采捕。

(7) 关于对浮游生物的监控，样品应具有该水域的代表性，并能提供存在毒素的类种和数量趋势信息。如果检测到任何可导致毒素累积的毒素种类的数量变化，应增加采集软体动物样品的频率，或对这些区域采取防范性关闭，直到得到毒素分析结果。

(8) 检测化学污染物存在的取样计划必须能够检测到任何超过欧委会法规466/2001规定的水平。

3、 监控后的决定

(1) 在取样结果显示软体动物的卫生标准超标，或有威胁人类健康的风险时，主管机构必须关闭相关的生产区，防止活的双壳贝类软体动物的采收。但是，如果一个生产区符合A部分规定的相关准则且对人类健康未显示出其他危害，主管机构可将该生产区重新划分为B类或C类。

(2) 只有在软体动物的卫生标准再次符合共同体法规后，主管机构可重新开放一个被关闭的生产区。如果一个生产区是由于存在浮游生物或软体动物毒素水平过高而被主管机构关闭，在48小时内至少有两个连续低于法规限量的结果才可重新开放。在做这个决定时，主管机构应考虑到浮游生物的趋势。如果有指定区域的毒素活性的动态数据，而且最近的数据显示毒素有降低的趋势，主管机构可在单个样品获得的数据低于法规限量时，决定重新开放该地区。

4、其他监控要求

(1)主管机构要对分类的生产区域中已被禁止采捕双壳贝类软体动物或因特殊情况影响采捕的区域进行监控，确保对人类健康有害的产品未投放市场。

(2)除了对2部分第一段中提到的暂养区和生产区的监控外，必须建立包括实验室检测的控制系统，以保证食品企业经营者在最终产品的所有生产、加工和销售阶段都符合要求。这种控制系统特别是要确保海洋生物毒素和污染物的水平没有超出安全限量，同时软体动物中的微生物水平不会对人类健康造成危害。

5、记录和信息传递

主管机构必须：

(a)建立并且保持最新的批准生产和暂养区的清单，包括它们的位置、范围以及该区域种类划分等细节，从这些地区获得的双壳贝类软体动物应是符合本附录要求的。必须在本附录中有关的各方中传达该清单，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(b)关于某个生产区地点、范围或分类的任何变化，或暂时或者永远关闭，应立即通知本附录相关各方，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(c)当本附录所述控制表明必须关闭或重新分类或重新开放某个生产区时应立即行动。

6、食品加工企业的自我检查

在决定分类、开放或关闭生产区时，主管机构可以参考食品企业经营者或食品企业经营者的代表组织所执行的控制结果。该情况下，主管机构必须指定实验室进行分析，必要时，须按照主管机构和食品企业经营者或相关组织同意的方案进行取样和分析。

1．采捕方只能在主管机构根据欧共体854/2004法规划分了A,B,C等级（这种划分在适当情况下，可以与食品加工企业共同完成）的有固定地点和边界的生产区内采捕活的双壳贝类软体动物。

2．从A类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有其符合853/2004 ANⅡ-SⅦ-C５的要求时, 食品加工企业才可将其投入市场直接为人类食用。

3．从B类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有经过在净化中心或者暂养处理之后，食品加工企业才能将其投入市场为人类食用。

4．从C类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有在根据本章C部分的规定暂养了相当长的一段时间后，食品加工企业才能将其投入市场为人类食用。

5．来自B类和C类生产区的活的双壳贝类软体动物在经过净化或暂养后，必须达到853/2004 ANⅡ-SⅦ-C５的所有要求。但是，来自这些生产区还没有经过净化或暂养处理的活的双壳贝类软体动物可以送至某个加工中心，在加工中心里它们必须经过清除致病微生物的处理（如果条件适合，可以在去除沙、泥或淤泥后的同一个或别的加工厂进行）。允许的处理方法包括：

（a）在密封容器里杀菌；

（b）热处理包括：

（i）将其浸泡在沸水当中一段时间，使贝肉的内部温度升高至不低于90℃，并保持这一最低温度不少于90秒钟；

（ii）在温度为120－160℃，压力为2－5kg/cm2的密封空间中烹煮三至五分钟，然后去壳，将贝肉冷冻至中心温度为-20℃；

（iii）在和（i）中相同的烹饪时间和达到相同的贝肉内部温度下，进行有压力的汽蒸。必须使用经过验证的方法。必须采用基于HACCP原则基础之上工序，以保证热分布的一致性。

（三）暂养区有关要求

食品加工企业暂养活的双壳贝类软体动物必须确保符合以下要求：

1．食品加工企业应该只选用主管机构允许暂养活的双壳贝类软体动物的区域。这些区域应该用浮标、旗杆或者其他固定物来划定边界。在暂养区之间以及暂养区与生产区之间应该有最小间距，可以将污染扩散的风险降到最小。

2．暂养的条件必须确保是最佳的净化条件。特别是，食品加工企业必须注意：

（a）在暂养活的双壳贝类软体动物过程中运用适当技术，使其在自然水体浸泡后能够恢复滤食能力；

（b）不要将活的双壳贝类软体动物暂养在密度不利于净化的水域；

（c）将活的双壳贝类软体动物浸泡在暂养区的海水中一段时间，时间的长短由水温决定。除非主管机构根据食品加工企业的风险分析同意缩短时间，这一时间段至少要有两个月；

（d）确保同一暂养区内场所的分离，以避免不同批次的活的双壳贝类软体动物混合在一起；必须使用“全进全出”方法，这样在前一批次的活的双壳贝类软体动物没有全部转出暂养区前，新的批次不会进入。

3． 为了便于主管机构检查，管理暂养区的食品贸易者必须保持活的双壳贝类软体动物的来源、暂养时间、使用的暂养区，以及该批次下一个目的地的永久记录。

(四)净化中心及集散中心的卫生要求　

A. 对净化中心的要求

食品加工企业对活的双壳贝类软体动物进行净化必须确保符合以下要求：

1．在净化之前, 活的双壳贝类软体动物必须用洁净的水洗去淤泥和碎片。

2．净化系统的方法必须保证活的双壳贝类软体动物恢复并保持其滤食能力，去除污染，不会再次被污染，并且确保其在清洁之后在适当的环境存活以用于投入市场之前的内包装、储存和运输。

3．净化活的双壳贝类软体动物的数量不得超过净化中心的承受能力。为了确保达到第五章的卫生标准和欧共体No.852/2004法规中微生物标准的要求，活的双壳贝类软体动物必须持续净化足够长的时间。

4．如果一个净化池包括若干批次的活的双壳贝类软体动物，它们必须是同一物种，并且处理时间的长短决定于需经过最长时间净化的批次。

5．在净化系统中用于装活的双壳贝类软体动物的容器必须有允许洁净海水流过的装置。槽的深度不应妨碍活的双壳贝类软体动物在净化过程中开壳。

6．在活的双壳贝类软体动物进行净化的容器中，不能有甲壳类、鱼类以及其他海洋物种。

7．运往集散中心的每一个装有净化过的活的双壳贝类软体动物的包装上必须贴有证明所有贝类都经过净化的标签。

B．对集散中心的要求

食品加工企业经营集散中心必须保证符合如下要求：

1．对活的双壳贝类软体动物进行处理，特别是改良、校准、内包装和外包装，都不可以对产品造成污染或者影响软体动物的生存能力。

2．在发送之前，活的双壳贝类软体动物的外壳必须用洁净水彻底地清洗。

3．活的双壳贝类软体动物必须来自：

（a）A类生产区；

（b）暂养区；

（c）净化中心； 或者

（d）另一个集散中心。

4．第一点和第二点的要求同样适用于船只上的集散中心。 在这样的中心中被处理的软体动物必须来自A类生产区或者暂养区。

（五）卫生标准

除了保证微生物标准符合欧共体No.852/2004法规，食品加工企业必须保证投放市场为人类食用的活的双壳贝类软体动物符合本章规定的标准。

1．它们必须符合鲜度和存活方面的感官标准，包括外壳没有淤泥，对打击的恰当反应和正常数量的内容液体。

2．它们在整体数量上含有的海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分来计量）不能超过以下限制：

（a）对于麻痹性贝类毒素（PSP），800微克/千克；

（b）对于记忆丧失性贝类毒素（ASP），20毫克软骨藻酸/千克；

（c）对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起， 160微克大田软海绵酸等价物/千克；

（d）对于虾夷扇贝毒素，1毫克的虾夷扇贝毒素等价物/千克；和

（e）对于azaspiracids，160微克azaspiracid等价物/千克。

(六)包装及标签规定

1．牡蛎必须凹壳向下内包装或外包装。

2．单独的活的双壳贝类软体动物的小包装必须封闭并且在离开集散中心之后保持封闭直到销售给最终消费者时。

1．标签，包括证明标记，必须是防水的。

2．除对附录II第一部分包含的证明标记的一般要求外，以下信息也必须出现在标签上：

（a）双壳贝类软体动物（俗称和学名）的物种；和

（b）包装的日期，至少包括天和月。

通过废除2000/13/EC指令，最少保存日期可以被“出售时这些动物必须是活的”条款替换。

3．零售商必须将加贴到非独立小包装的活的双壳贝类软体动物包装上的标签在撕开包装后至少保持60天。

2011年，欧盟发布(EU) No 1276/2011号法规，修订了(EC) No 853/2004号法规的附件III