用于人类消费的动物源性食品进行官方控制的组织的特定规则的(EC)No854/2004号条例规定了对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则。内容包括一般条款、共同体机构的官方控制、产品进口的有关程序及最终条款等。

欧盟对食品的官方控制的”根”法规有两个: (EC)No882/2004、(EC)No854/2004。前者是对食品通用的官方控制要求，后者是针对动物源性食品的特定要求，包括了对水产品、贝类监管的特定要求。

1、一般要求

(1)对工厂良好卫生操作规范的审核应能证明食品经营者持续并正确地采用了控制程序，至少包括：

(a) 食品链信息的检查；

(b) 基础建筑和设备的设计和维修；

(c) 加工前，加工时和加工后的卫生；

(d) 个人卫生；

(e) 卫生和工作程序培训；

(f) 虫鼠控制；

(g) 水质；

(h) 温度控制；

(i) 进入和离开企业的食品控制和任何随附文件。

(2) 基于HACCP的程序审核将验证食品经营者持续并严格实施这些程序，确定程序是否尽可能地保证动物制品安全：

(a) 遵守欧盟法规制定的微生物学准则；

(b) 遵守欧盟法规关于残留物，污染物和禁止物的规定；

(c) 不包括物理危害，如异物。

食品经营者应采用HACCP应用导则规定的程序，而不是建立自己的特殊程序，审核将包括这些导则的应用情况。

(3)根据该法规，所有拟批准的企业应能证明其采用的识别标注符合欧盟法规853/2004，并能证明符合其它可追溯性要求。

(4)执行审核任务时，主管部门要特别注意：

(a) 考察在生产过程的所有阶段，企业全体员工和员工的行为是否遵守相关规则要求。为支持审核，主管部门可以进行能力测试以确定全体员工满足特定指标；

(b) 验证审核食品经营者的相关记录；

(c) 必要时进行实验分析采样；

(d) 记录需要考虑因素和审核发现。

(5)对单独企业审核的性质和强度取决于风险评估。主管机构会定期评估：

(a) 公众健康和动物健康风险；

(b) 屠宰场的动物福利方面；

(c) 加工过程的类型和产量；

(d) 食品经营者的以往记录是否遵守食品法规。

2、对水产品的特殊监管要求

①对生产和投放市场的官方控制

1. 对水产品的生产和投放市场的官方控制特别要包括：

(a) 对码头和和首次销售水产品的场所进行卫生条件的定期检查；

(b) 对船只和陆地上的加工厂进行规律性间隔的检查，包括对拍卖和批发鱼市的检查，尤其要检查：

(i) 在合适的地点, 是否仍然完全符合允许加工使用的条件，

(ii) 是否正确的处理水产品，

(iii) 符合卫生和温度要求，

(iv) 加工厂的清洁，包括船只、厂房和设备、以及工作人员的卫生；

(c) 对保藏和运输条件的检查。

2. 对于船只的官方控制：

(a) 可以在当船只停靠在成员国、海上或者第三国港口时实施；

(b) 关注所有正在共同体内部海港卸载水产品的船只，而不管国籍；

(c) 为批准冷冻船或工厂，可以对悬挂其他国家旗帜的冷冻船或工厂进行检验。

② 对水产品的官方控制854/2004/EC-ANNEX 3-C2

对水产品的官方控制至少要包括以下几个要素：

A. 感官检验

必须在生产、加工和流通的所有阶段进行随机的感官检验。这些检验的目的之一就是确保其与共同体法规所规定的鲜度标准一致。特别要包含证明这些水产品在生产、加工和流通的所有阶段至少超过共同体法规所规定的最低鲜度标准。

B. 鲜度指标

当感官检验对水产品新鲜程度产生任何疑问时，必须采样送实验室检测以测定总挥发性盐基氮(TVB-N)和三甲基胺氮(TMA-N)的水平。

主管机构将采用共同体法规制定的标准。

当感官检验怀疑存在其他可能影响人类健康的条件时，为进行证明必须采集适当样品。

C. 组胺

对组胺进行随机检测，以验证是否符合共同体法规所允许的水平。

D. 残留物和污染物

建立监控计划以监测残留物和污染物的水平是否符合共同体法规规定水平。

E. 微生物检验

需要时，应根据共同体法规制定的相关标准和原则进行微生物检验。

F. 寄生虫

进行随机检验以证明符合共同体法规关于寄生虫的规定。

G. 有毒水产品

进行检验以确保以下水产品不会被投放市场：

1. 以下有毒鱼科不能被投放市场：鲀科、翻车鲀科、刺鲀科和四齿鲀科；

2. 包含如西加鱼毒或其他对人类健康有危害的生物毒素的水产品。但是，从双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物中获得的水产品，如果它们所含的整体海洋毒素不超过所规定的标准，可被投放市场。

③控制后的决定

如果符合下列条件，将宣布水产品不能被人类食用：

1. 感官的、 化学的、物理的或微生物的检测或是寄生虫检测显示其不符合共同体相关法规；

2. 其可食用部分含有的污染物和残留物超过共同体法规所规定的限量，或超过了计算出的污染物和残留物的人类每日、每周允许摄取量；

3. 它们来源于：

(i) 有毒鱼类，

(ii)生物毒素超标的水产品，或

(iii) 所含海洋生物毒素超标的双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物；或

4. 主管机构认为可能它们会对公众或动物健康构成威胁或存在其他任何不适合人类食用的原因。

3、第三国输欧相关规定

只有第三国主管当局保证下列条件，企业可纳入进口清单：

(a) 这些企业，包括任何动物源性产品的原料加工企业，符合相关的欧盟要求，特别是符合欧盟853/2004法规，或遵照A11条，符合决定把第三国加入到相关清单的等效要求；

(b) 第三国具有欧委会可用的针对这些企业的官方检查机构，在必要时，监督所有关于原材料装备企业的相关信息；以及

(c) 如果企业未能符合（a）款的相关要求，机构有权制止其产品出口欧盟。

（二）生产区分类及要求

1、生产区和暂养区的分级

(1)主管机构必须确定分类生产区和暂养区的地点和范围。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(2)主管机构必须根据排泄物的污染程度对收获活的双壳贝类软体动物的生产区进行分类，确定为三类生产区之一。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(3)主管机构可以将A区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域。从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物必须符合欧共体法规853/2004中附录III第七部分第五章中的卫生标准。

(4)主管部门可以划分为B区，来自此区的活双壳类可以被捕捞，但只有在净化中心处理或暂养后符合第3段所说的卫生标准才能投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过4600MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(5)主管部门可以划分为C区，来自此区的活双壳贝类可以捕捞，但只有在暂养长时间后，符合第3段中所说的卫生标准才可以投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过46000MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(6)如果主管机构原则上决定对某个生产区或暂养区分类，必须：

(a) 制定一个人类或动物污染源的详细目录，这些污染可能形成该生产区的污染源；

(b) 根据水源地人口和动物的季节性数量变化、降雨量、废水治理等方面，检测一年来不同时期释放的有机污染物的数量；

(c) 凭借现有的模型、海洋探测学和生产区的潮汐循环来确定污染物循环的特点；

(d)在分析已有数据的基础上，在生产区建立一个双壳贝类软体动物的取样计划。该计划包括取样的数量、取样地点的地理学分布和取样频率，保证分析结果尽可能具有代表性。

2、对分类的暂养区和生产区的监控

(1) 对分类的暂养区和生产区必须进行周期性的监控，以检查：

(a) 活双壳软体动物的源头、产地和去处没有不法行为；

(b) 在生产区和暂养区的活双壳贝类软体动物的微生物性质；

(c) 生产区和暂养区水域中产生毒素的浮游生物和活双壳贝类软体动物中存在的生物毒素；

(d) 活双壳贝类软体动物中存在的化学污染物。

(2) 为了实施第一段中 (b)、(c)和(d)条款，取样计划必须以完成这些检查为目的而制定，以规律的时间段进行或收获季节不固定时以每次收获为基础进行。取样点的地理学分布和取样频率都必须能够保证分析结果能够尽可能的具有代表性。

(3) 监控活的双壳贝类软体动物中微生物种类的取样计划必须特别考虑到：

(a) 粪便污染的可能变化；

(b) 1部分第6段中提到的指标。

(4) 监控生产区和暂养区水域中产毒浮游生物和活双壳贝类软体动物中的生物毒素的取样计划必须特别考虑到含有海洋生物毒素的浮游生物存在的不同形式。样品必须包括：

(a) 周期性取样以监控含有毒素的浮游生物的组成以及它们地理分布的变化。在贝肉中毒素呈现一种累积的情况下必须要有一个加强取样计划；

(b) 周期性毒素检测使用从极有可能被污染的地区获得的软体动物。

(5) 一般说来，分析软体动物体内毒素的取样频率在允许采捕的季节是每周一次。在特定区域或者对于特定种类的软体动物，如果毒素或浮游生物出现的风险评估显示在一个毒素发生的极低风险期时，可降低该频率。当评估显示每周一次取样量不足时，应提高该频率。应定期复查风险评估以评价来源于这些地区的活双壳贝类软体动物出现毒素的风险。

(6). 当毒素累积率的数据可以从一组生长在同一区域内的种类中获得时，其中拥有最高积累率的种类应被当作指示种类。如果指示种类中的毒素低于规定的限量，则允许对这一组中所有种类进行采捕。种类中的毒素高于规定的限量时，只有经进一步分析其他种类表明其毒素水平低于限量时才允许采捕。

(7) 关于对浮游生物的监控，样品应具有该水域的代表性，并能提供存在毒素的类种和数量趋势信息。如果检测到任何可导致毒素累积的毒素种类的数量变化，应增加采集软体动物样品的频率，或对这些区域采取防范性关闭，直到得到毒素分析结果。

(8) 检测化学污染物存在的取样计划必须能够检测到任何超过欧委会法规466/2001规定的水平。

3、 监控后的决定

(1) 在取样结果显示软体动物的卫生标准超标，或有威胁人类健康的风险时，主管机构必须关闭相关的生产区，防止活的双壳贝类软体动物的采收。但是，如果一个生产区符合A部分规定的相关准则且对人类健康未显示出其他危害，主管机构可将该生产区重新划分为B类或C类。

(2) 只有在软体动物的卫生标准再次符合共同体法规后，主管机构可重新开放一个被关闭的生产区。如果一个生产区是由于存在浮游生物或软体动物毒素水平过高而被主管机构关闭，在48小时内至少有两个连续低于法规限量的结果才可重新开放。在做这个决定时，主管机构应考虑到浮游生物的趋势。如果有指定区域的毒素活性的动态数据，而且最近的数据显示毒素有降低的趋势，主管机构可在单个样品获得的数据低于法规限量时，决定重新开放该地区。

4、其他监控要求

(1)主管机构要对分类的生产区域中已被禁止采捕双壳贝类软体动物或因特殊情况影响采捕的区域进行监控，确保对人类健康有害的产品未投放市场。

(2)除了对2部分第一段中提到的暂养区和生产区的监控外，必须建立包括实验室检测的控制系统，以保证食品企业经营者在最终产品的所有生产、加工和销售阶段都符合要求。这种控制系统特别是要确保海洋生物毒素和污染物的水平没有超出安全限量，同时软体动物中的微生物水平不会对人类健康造成危害。

5、记录和信息传递

主管机构必须：

(a)建立并且保持最新的批准生产和暂养区的清单，包括它们的位置、范围以及该区域种类划分等细节，从这些地区获得的双壳贝类软体动物应是符合本附录要求的。必须在本附录中有关的各方中传达该清单，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(b)关于某个生产区地点、范围或分类的任何变化，或暂时或者永远关闭，应立即通知本附录相关各方，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(c)当本附录所述控制表明必须关闭或重新分类或重新开放某个生产区时应立即行动。

6、食品加工企业的自我检查

在决定分类、开放或关闭生产区时，主管机构可以参考食品企业经营者或食品企业经营者的代表组织所执行的控制结果。该情况下，主管机构必须指定实验室进行分析，必要时，须按照主管机构和食品企业经营者或相关组织同意的方案进行取样和分析。