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美国发布关于修订肿瘤分析测试分类的技术法规草案

发布日期: 2018-07-23 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018622日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及肿瘤分析测试分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将基于下一代测序的肿瘤分析测试划分为II(特殊对照)类。技术法规草案对其编码语言做了详细修订,以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证,同时可以增加患者治愈几率,减轻监管负担。

通报评议截止日期为通报发布之后60天。

 

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