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美国发布关于修订脑外伤评估测试设备分类的技术法规草案

发布日期: 2018-07-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018614日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订脑外伤评估测试设备分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将脑外伤评估测试设备划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序对设备进行识别,同时还对编码语言做了部分修改。能源部已经确定此举可为设备的安全性和有效性提供合理的保证,在增加患者治愈几率的同时,减轻了监管负担。

技术法规草案生效日期为2018614日。

 

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