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美国发布关于修订内窥视镜系统分类的技术法规草案

发布日期: 2018-07-23 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018614日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订内窥视镜系统分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将内窥视镜系统划分为II(特殊控制)类。为了系统可以按顺序对设备进行识别,技术法规草案对其编码语言做了部分修订。FDA已经确定新的分类为设备的安全性和有效性提供了合理的保证,相信会为患者提供新的机会,并减少监管负担。

技术法规草案生效日期为2018614日。

 

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